进口抗癌药有望降价20%，原辅料通关更加便利

近日，医药产品进口连续发布两大重要文件，国家通过采取关税调整、进口通关便利等措施，积极扩大进口，这些措施的最终目的是在研发/生产端、流通端和支付端多个环节共同发力，降低药品价格，提高药品的可及性。同时，监管部门也希望通过降低准入门槛，把“狼”引进国内，加剧国内医药市场的竞争，去伪存真，淘汰劣质药品，对医药市场正本清源，实现行业良性发展。

4月23日，财政部宣布，自5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，这次调整将取消28项药品的进口关税。今日（4月24日），国家药监局发布公告，以规范原料药及药用辅料的进口通关。

原辅料进口通关所需资料

原料药

进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

原料药批准证明文件包括以下内容之一：

进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获得批准的进口原料药，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，可以在原药品中继续使用，或供研究使用。

按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，供使用该原料药的制剂企业使用，或供研究使用。

按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅供研究使用。

原料药的《进口药品批件》：拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的，应当提供《进口药品批件》，仅供研究使用。

允许原料药进口的其他批准证明文件。

药用辅料

对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

药用辅料证明文件包括以下内容之一：

药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，所进口的药用辅料可在原药品中继续使用，或供研究使用。

按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，供使用该药用辅料的制剂企业使用，或供研究使用。

按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，仅供研究使用。

允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

一致性评价提升进口原辅料需求

2018年3月，CFDA就原辅料进口通关有关事宜向社会公开征求意见。一直以来，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。

“一些辅料存在技术性的差距，之前就有企业反映，某个产品的胶囊壳需要用日本原研，很想用回国产胶囊壳，但释放速度不一样。”国际药用原辅料网CEO、CPEC秘书长施拥骏认为，未来几年国产辅料企业的压力可能会很大，如成本上升、新技术引进、外资品牌竞争等。

目前，我国已经开始关联审评工作，同时，在仿制药一致性评价的推动下，原辅料标准将更多与国际标准接轨。一方面有助于辅料产业全面升级，另一方面，将有大量新型、高端进口药用辅料进入中国市场，进口辅料市场规模有望大幅提升。

实际上，有不少药企人士已表示对进口优质原辅料的渴望：“仿制药一致性评价开始后，我们迫切需要采购来自国外的辅料、包材。”

在一致性评价过程中，制药企业所采用辅料的质量至关重要，药用辅料质量提高是大势所趋。对国内药用辅料生产企业而言，必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。

28项进口抗癌药有望降价20%

4月23日，财政部发文，为满足患者对进口药品的需求，日前国务院关税税则委员会印发公告，自今年5月1日起，对部分药品进口关税进行调整。

届时，除部分进口抗癌药外，进口青霉素、头孢、维生素等类别共计28项药品关税将被取消。而这也是继本月中旬国务院常务会议明确对进口抗癌药实施零关税时间表后，进口药降税改革再次迈出实质性步伐。

财政部关税司相关负责人表示，此次调整后，除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品，特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。

经过梳理发现，此次共涉及抗生素（青霉素、头孢）、抗癌药、抗疟药（青蒿素）、抗炎药（磺胺类药品）、中药等多类药品，且以抗生素类药品居多。中国医药企业管理协会副会长王学恭分析，本次涉及的进口中药、清凉油、药酒大多产自中国香港，以及日本、东南亚等国家和地区。

事实上，进口抗癌药的关税在价格中占比不高。据财政部2017年税率数据，中国进口药品最惠国税率仅为2%—4%，而进入销售需要在此基础上征17%的增值税。

所以新出台的系列举措中，将“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合起来，以真正实现惠民目的。“各种措施综合考虑，此次出台的政策将使进口抗癌药降价至少20%。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示。

随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是抗癌药及时纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等多项综合措施的陆续出台，我国抗癌药上市公司将会进一步提高创新能力，龙头企业持续受益。