重磅消息！新规表示：网售医疗器械应有实体店 ?!

随着“互联网+”行动不断推进，医疗器械产业与互联网的融合不断加快，与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者等问题也频频出现。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，日前，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该《办法》将于今年3月1日起施行。

全国性法律法规：医疗器械网售将施行新规线下应有实体店

国家食药监总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。该《办法》将于今年3月1日起施行。

据国家食药监总局有关司局负责人介绍，办法坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和该办法要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻企业的医疗器械生产经营资质。

小编勤快总结了《方法》的内容：

一、企业监管将遵循“线上线下一致”原则

《办法》共50条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

《办法》明确，医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。

针对医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店的情况，国家食药监总局相关负责人介绍，在我国境内从事医疗器械网络销售，其本质上依然是医疗器械经营行为的一种，应当为销售的医疗器械产品质量负责，按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案。

完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任。记者了解到，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等，给公众用械安全带来潜在风险。同时，网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点，也导致出现监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。

因此，《办法》要求，网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者应分别向市食药监局和省食药监局备案，并进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保证销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

二、拒不整改的企业将被列入失信名单

《办法》明确，医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

网售医疗器械的质量安全是公众极为关心的问题。《办法》还强化了风险的控制，食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，监管部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

此外，针对存在质量安全问题以及可能引发医疗器械质量安全风险等情况，省、市食药监部门可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈，对拒不执行的暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务；对于被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。