国家卫生健康委员会正式挂牌！中药饮片拟增加微生物检验引争议！

家卫生健康委员会正式挂牌官网名称、领导信息已变更

据悉，3月27日，新组建的国家卫生健康委员会正式挂牌。目前官网名称已由原来的“中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会”变更为“中华人民共和国国家卫生健康委员会”。另外，官网上的领导信息已变更。马晓伟任国家卫生健康委员会主任、党组书记；崔丽、王贺胜和曾益新为国家卫生健康委员会副主任、党组成员；马奔任中央纪委驻国家卫生健康委员会纪检组组长、国家卫生健康委员会党组成员；王建军任国家卫生健康委员会党组成员。（详见下方阅读原文）

政策动向

1.中药饮片拟增加微生物检验引争议

3月26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。（详见下方阅读原文）

2.CFDA发布《2017年度医疗器械注册工作报告》

3月28日，国家食品药品监督管理总局发布了《2017年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。（详见下方阅读原文）

3.北京完成“两票制”企业资格审核

3月27日，记者从北京市食品药品监管局获悉，北京市已完成了对药品生产、流通企业“两票制”资格审核工作，并在“北京市医药集中采购信息网”进行公示。（详见下方阅读原文）

4.家庭医生新任务：送人就医

3月26日，甘肃省卫计委官网发布了《甘肃省建档立卡贫困人口因病致贫返贫户“一人一策”健康帮扶指导方案》（以下简称《方案》），要求切实做好建档立卡贫困人口因病致贫返贫户“一人一策”健康帮扶工作，建立“送医上门”、“送人就医”机制。

企业动态

1.罗氏血友病重磅药Hemlibra专利纠纷获胜但死亡病例缠身

罗氏近日迎来了一好一坏两个消息，这些消息均与该公司研制的A型血友病新药Hemlibra有关。好消息是日本专利诉讼获胜，未侵权Shire专利；坏消息则是Hemlibra深陷5例患者死亡事件，导致股价下滑。（详见下方阅读原文）

2.蓝鸟与新基再次达成协议共同推进CAR-T明星bb2121

3月28日，蓝鸟生物与新基再次达成一项合作协议，共同发展和推进其明星产品anti-BCMA的CAR-T疗法bb2121，治疗多发性骨髓瘤患者。（详见下方阅读原文）

3.诺华出售消费者保健合资公司股权给GSK

3月27日，诺华公司宣布，它已与葛兰素史克（GSK）达成协议，将其36.5%的消费者保健合资企业（JV）股份以130亿美元的价格出售给GSK。此次出售将使诺华公司进一步专注于其核心业务的发展和增长。（详见下方阅读原文）

4.医药界“华为”药明康德50天火速过会或成中概股IPO回A首单

据悉，3月27日上午，在发审委第51次工作会议上，无锡药明康德新药开发股份有限公司顺利过会。这一时间节点，距离药明康德2018年2月6日招股书预披露更新，仅仅过了50天左右时间。（详见下方阅读原文）

药讯快递

1.FDA批准HIV新款疗法Symfi?可低成本治疗感染

3月29日，Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi?（依非韦伦[efavirenz]，拉米夫定[lamivudine]和富马酸替诺福韦二吡呋酯[tenofovirdisoproxilfumarate]）600mg/300mg/300mg片剂，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。（详见下方阅读原文）

2.CHMP支持欧盟批准六项新疗

近日，有六种药物获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的推荐，这也意味着最终获得欧盟批准的可能性大大增加了。（详见下方阅读原文）

3.复星医药重组抗PD-1人源化单抗获CFDA批准临床

3月28日，复星医药集团发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。（详见下方阅读原文）

4.诺华新药Tasigna获批扩大适应症至儿童白血病患者

日前，诺华宣布美国FDA扩大了Tasigna的适应症（nilotinib），批准其作为一线与二线疗法，治疗1岁及以上罹患费城染色体阳性慢性骨髓性白血病，且病情处于慢性阶段（Ph+CML-CP）的儿童患者。详见下方阅读原文）

研发进展

1.Esperion公布"全球新"降脂药BempedoicAcid积极临床2期结果

3月27日，致力于开发和商业化低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高口服疗法的生物公司Esperion公布了临床2期研究1002-039积极的顶线研究结果。该研究评估了Bempedoicacid(180mg)作为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂的补充疗法用于58例高胆固醇血症患者降低LDL-C方面的有效性和安全性。（详见下方阅读原文）

2.赛诺菲巨额收购最新结果：SLE纳米抗体药物II期临床失败

比利时生物技术公司Ablynx是纳米抗体研发领域的全球领导者。近日该公司宣布，实验性抗IL-6R纳米抗体vobarilizumab治疗系统性红斑狼疮的一项剂量范围II期临床研究未能达到主要终点。（详见下方阅读原文）

3.罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期

3月27日，罗氏集团（RocheGroup）成员基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ?（atezolizumab）联合Avastin?（bevacizumab）加化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。（详见下方阅读原文）

4.卵巢癌联合疗法早期临床试验结果积极

日前，ImmunoGen公司宣布该公司的在研抗体药物偶联物(antibodydrugconjugate,ADC)mirvetuximabsoravtansine在与默沙东(MSD)的抗PD-1疗法pembrolizumab联合治疗对铂类疗法产生抗性的上皮性卵巢癌(epithelialovariancancer,EOC)的临床1b/2期试验中获得积极疗效和耐受性数据。这一临床数据已经在三月24-27日在新奥尔良举行的妇科肿瘤学会(SocietyofGynecologicOncology)年会上发布。