丹参滴丸III期临床惨遭失败?

2018-03-27 来源：医药地理标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：简单的来说就是丹参滴丸临床试验第四周和第六周统计结果，一次有显著意义，而一次未能达到要求，偏偏未能达到要求的第四周结果是本次临床试验的首要观察终点。

一则《丹参滴丸III期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！》的文章在网上出现（目前该文已从作者博客中删除，但作者重新发布一篇观点类似的文章）。文章认为丹参滴丸III期临床试验结果因为药物无效而遭遇惨重失败。文章一经发出立即点燃网络，有网友借此开始抨击中医中药，并质疑中医药进入学校教材等中医药推广行为。但对于热点事件的发生我们还需要从多方面来看。

关于丹参滴丸III期临床试验，8月31日，天士力曾公开发布《复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》，公告中提到的会议结论最重要的主要有三点：

1、FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显着意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显着。FDA同意在递交新药申请（NDA）前，可公开发表本试验结果。

2、第四周的点对点比较结果统计学临界显着，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显着的要求。【注：因为Ⅱ期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显着（p<0.05），所以Ⅲ期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。】

3、美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA表示愿意与公司继续进行讨论，共同确定试验方案。

简单的来说就是丹参滴丸临床试验第四周和第六周统计结果，一次有显著意义，而一次未能达到要求，偏偏未能达到要求的第四周结果是本次临床试验的首要观察终点。所以如果想获得FDA批准，就必须要进行一次验证六周统计显着的临床试验，并且试验方案需要进一步与FDA协调，这无疑是丹参滴丸IND以来所遭遇的最严重挫折。

但即便如此，小编以为丹参滴丸并不能被直接判定为无效且失败，而应是遭遇挫折。如果能与FDA确定进一步的试验方法（例如公告中提到的验证第六周结果），有逆转的可能，并且公告中还提出急性高原性反应、糖尿病视网膜病变两项新的适应症申报意向（通过调整主要终点、干预措施、观测范围和适应症等方法来应对III期临床失败是有先例的）。所以，对于《丹参滴丸III期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！》一文所说的丹参滴丸因无效而惨遭失败，小编认为断言尚早（瞎站队容易打脸）。

但文中指出的临床试验失败原因和分析，确实存在于我国药品研发和临床试验的过程中，具有一定参考价值。