李克强：抗癌药品力争降到零税率、国家正式发文推行高值耗材两票制

本周视点

李克强：抗癌药品力争降到零税率

3月20日，国务院总理李克强会见中外记者并回答记者提出的问题。李克强表示，一些市场热销的消费品包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度降低，降到零水平。（详见下方阅读原文）

政策动向

1.国家正式发文：推行高值耗材两票制

3月20日，国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。该《通知》由国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发，定下了2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节。其中，《通知》明确提出，要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。（详见下方阅读原文）

2.《中药肝损伤临床评价指导原则》公开征求意见

为加强中药肝损伤的临床风险预警和风险控制，近日，国家药品审评中心发布通知公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见。（详见下方阅读原文）

3.卫健委“一把手”正式公布

3月13日，国务院机构改革的方案公布：卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国家卫生健康委员会，同时组建国家医疗保障局！3月19日，据两会新华社快讯，马晓伟任国家卫生健康委员会主任。（详见下方阅读原文）

4.张茅任国家市场监管总局局长，毕井泉任党组书记！

据3月21日消息，国家市场监管总局正式成立，中组部副部长邓声明在国家市场监管总局干部大会上宣布：原国家工商行政管理总局局长张茅任市场监管总局局长，原国家食品药品监管总局局长毕井泉任党组书记。原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家食品药品监督管理局局长；原江西省副省长李利任国家食品药品监督管理局党组书记。（详见下方阅读原文）

企业动态

1.首付1.5亿！新基挺进神经退行性疾病领域

3月21日，专注神经科学领域新药研发的生物技术新锐Prothena宣布与Celgene（新基）达成全球协议，开发一系列针对神经退行性疾病的创新疗法。一些资深医药人指出，结合Celgene不久前和VividionTherapeutics达成的协议，21日的合作进一步反映了Celgene在神经退行性疾病领域的发力。（详见下方阅读原文）

2.支付宝宣布将全面接入药店

3月20日，在青岛举办的蚂蚁开放日医药行业专场上，蚂蚁金服宣布将面向药店行业整合开放营销、金融、信用等多维能力。（详见下方阅读原文）

3.三诺收购再落空？强生旗下糖尿病业务或被21亿美元收购

3月17日，强生公司对外宣布，私募股权投资基金PlatinumEquity向其提交了一份具有约束力的收购要约，报价21亿美元收购强生旗下LifeScan业务。如果强生接受要约，交易预计将于2018年底完成。（详见下方阅读原文）

4.癌症免疫疗法新锐Arcus闪电IPO募资1.2亿美元

癌症免疫疗法新锐ArcusBiosciences自2015年成立3年后，于近日在纽交所IPO挂牌闪电上市，宣布已从首次公开募股中募资1.2亿美元，预计在今年晚些时候报告其两种抗癌免疫药物的初始临床数据。（详见下方阅读原文）

药讯快递

1.银屑病治疗新药ILUMYA获FDA批准

3月22日，SunPharma宣布美国FDA批准其新药ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。（详见下方阅读原文）

2.前列腺癌新药获优先审评资格有望7月获批

近日，辉瑞和安斯泰来宣布美国FDA已经接受了其创新药物XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请，并授予这款药物优先审评资格。如果获批，XTANDI将能用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗。FDA将于今年7月之前对此申请做出批复。（详见下方阅读原文）

3.中国首个8周丙肝治疗方案获批

3月20日，艾伯维宣布维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已获得CFDA批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周。（详见下方阅读原文）

4.系统性硬化症新药近日获FDA快速通道资格

3月20日，勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布美国FDA授予该公司的nintedanib快速通道资格(FastTrackdesignation)。Nintedanib是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(systemicsclerosiswithassociatedinterstitiallungdisease,SSc-ILD)患者的在研新药。快速通道资格用于帮助治疗严重疾病并且填补未满足医疗需求的新疗法开发。这一资格的颁发是基于nintedanib治疗SSc-ILD的研究性新药申请和SENSCIS临床3期试验的预期疗效和安全性数据。（详见下方阅读原文）

研发进展

1.Zealand制药低血糖治疗药物dasiglucagon3期达主要终点

3月20日，丹麦制药公司ZealandPharma公布称候选药物dasiglucagon用于严重低血糖治疗的首个国际多中心临床3期试验达到了主要研究终点和关键次要研究终点。在试验中没有检测到治疗诱导或治疗增强的抗药物抗体。（详见下方阅读原文）

2.Arena溃疡性结肠炎新药Etrasimod获得顶线II期临床数据

近日，ArenaPharmaceuticals宣布其Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验取得积极顶线结果，每日口服2mgEtrasimod的患者在所有的主要、次要和临床缓解终点上都表现出统计学上的显著提高，并且安全性数据优秀。（详见下方阅读原文）

3.干眼症患者新药OCU310临床2期结果积极

Ocugen近日宣布，其OCU310临床2期概念性验证试验取得了积极成果。OCU310是一种新型brimondine酒石酸和一种皮质类固醇（依碳酸氯替泼诺）的组合，正被研发用于治疗干眼病。Ocugen是一家迅速发展的眼科公司，拥有丰富的创新疗法研发管线，致力于研究罕见和服务水平不足的眼部疾病的治疗方案。（详见下方阅读原文）

4.罗氏PD-L1抑制剂又一3期结果优异掘金10亿美元胜利在望

3月20日消息，罗氏检查点抑制剂Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌抵达主要终点，获得优秀的无进展生存期PFS结果，显示出一线治疗潜力。IMpower131对罗氏，恰如分析师所说，关系着又一10亿美元的庞大市场，非常重要。