《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)已经发布,自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作,现将有关事项通知如下。
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作,监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。
二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作
各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合,推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作,指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。
申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录国家食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。
备案系统由国家食品药品监管总局组织建立,日常管理工作由国家食品药品监管总局核查中心负责。
三、做好医疗器械临床试验机构备案过渡期相关工作
为了保证临床试验工作的持续开展,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中,体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《国家食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定,选择省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的体外诊断试剂,可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。
四、加强医疗器械临床试验机构监督检查
各省级食品药品监督管理局要切实落实属地监管责任,加强对医疗器械临床试验事中事后监管。做好与同级卫生计生行政部门的协调配合及信息通报工作;督促医疗器械临床试验机构在每年1月31日前提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。组织制定并落实监督检查计划,加强对行政区域内医疗器械临床试验机构的监督检查;对发现的违法违规行为,按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关规定组织查处。
对医疗机构和有关单位在执行《备案办法》过程中遇到的情况和问题,应注意收集、及时沟通并报告国家食品药品监管总局器械注册司。
在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥36结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315供临床医务人员在有创操作过程中佩带,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。
健客价: ¥1该胰岛素注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。
健客价: ¥188该胰岛素注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。
健客价: ¥162该胰岛素注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。
健客价: ¥18该胰岛素注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。
健客价: ¥21塞来昔布胶囊: 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验]) 杜记独角膏:祛风除湿、消肿止痛、解毒敛疮、用于风湿痰瘀阻络、关节肿痛、屈伸不利、风湿性关节炎、
健客价: ¥668本品可用于治疗如下微生物的敏感菌引起的各种感染: 1.下呼吸道感染:由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.鼻窦炎:由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上
健客价: ¥20如本用疗品于条治下可件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1. 下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2. 中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3. 窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4. 皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5. 尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上
健客价: ¥24阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片功效:本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1、下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2、中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3、窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4、皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5、尿路感染:由大肠杆菌、
健客价: ¥16该产品与配套的血糖试纸配合使用,用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度;可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。本品为重复性使用医疗器械。
健客价: ¥599