2017年10月10日,精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药DB102(enzastaurin)国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验将在中美两国同步开展。
DB102简介–全球首创新药
DB102是一类全球首创(FirstinClass)的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上,具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发,曾开展了60多个临床试验,已有3000多例受试者接受该药的治疗,显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域(包括血液肿瘤和实体瘤),尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域,并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元从礼来公司整体收购DB102项目,目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。
DB102的优势–全新生物标记物,高危DLBCL一线治疗
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发病率最高的类型,约占总体病例数的一半。目前国际通用的标准疗法R-CHOP对于低危患者的效果优异,但对于高危患者的疗效并不理想。索元生物通过其独特的全基因扫描平台技术,利用剩余临床样本,并结合临床数据进行大数据分析,从中发现了与DB102疗效高度相关的全新生物标记物(DGM1TM)。DGM1TM阳性的高危患者使用DB102联合R-CHOP治疗后,其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的患者。
研究目的–精准医疗,新治疗新希望
基于目前DLBCL治疗现状以及现有的研究和分析数据,索元生物将在基于全新生物标记物DGM1TM的基础上重新开发DB102,给高危DCBCL患者治疗带来新的希望。
索元生物创始人、董事长罗文博士表示:“高危DLBCL患者一直以来缺乏有显著疗效的治疗手段,ENGINE研究的获批为这一未被满足的临床需求带来了新的解决方案,以DGM1TM为指导的DB102创新药给患者带来了更多的希望。索元生物的全新新药研发模式,以精准医疗为指导,也为中国药企多快好省地开发全球领先的创新药开辟了一个新的路径。”
索元生物中国区临床运营执行总监韩滢滢表示:“ENGINE研究在中国的顺利获批充分显示了我国对于药物研发创新模式的认可和全力支持。索元生物已经启动了试验的快启程序,将与各研究中心研究者通力合作,尽快让中国的高危DLBCL患者有机会参与其中,顺利完成这一开创性的国际多中心III期临床试验。”
关于索元生物
索元生物医药(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业,注册于中国杭州经济技术开发区,中国临床运营中心位于北京,并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司DenovoBiopharmaLLC。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药,利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者,索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发的成功率,从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。除DB102(enzastaurin)外,索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益,均为一类全球首创药物。DB103(pomaglumetad)为礼来公司开发产品,用于治疗精神分裂症。DB104(liafensine)是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。索元生物目前与多家国际药厂洽谈收购类似的临床后期创新药,将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。
结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315临床可用于用于某些抗生物素难以控制的病毒性感染和或霉菌性细胞内感染。(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对于恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症急慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥38临床可用于辅助治疗抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥15解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥208解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥275用于防治各种原因引起的白细胞减少症,急性粒细胞减少症,尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。
健客价: ¥15.5补硒药。用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥33临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)
健客价: ¥9临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥24临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及
健客价: ¥14临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥38长效镇痛,适用于手术后疼痛,恶性肿瘤疼痛,风湿痛。
健客价: ¥80临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定疗效)。
健客价: ¥8.5解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥3000主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。
健客价: ¥63健脾补气,益气生津。用于肿瘤化疗后引起的骨髓抑制,免疫功能下降或兼有恶心、食欲不振、气短乏力等症的辅助治疗。
健客价: ¥130补硒药。用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥48清热解毒,消炎散结,利咽止痛。用于热毒壅盛所致咽喉肿痛、声音嘶哑;扁桃体炎、咽炎、口腔炎见上述证候者及癌症的辅助治疗。
健客价: ¥6本品用于下列疾病的辅助治疗: 1.心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。 3.癌症的综合治疗,能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥21免疫调节、抑制肿瘤、抗疲劳、调节血脂(降低总胆固醇)、耐缺氧。
健客价: ¥120免疫调节、抑制肿瘤、抗疲劳、调节血脂(降低总胆固醇)、耐缺氧。
健客价: ¥290主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥266益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 鸦胆子油软胶囊:抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥50001.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(如:儿童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎,预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥65