基石药业PD-L1单抗的I期临床试验首例病人用药

　　国内首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体(CS1001)I期临床试验首例病人用药

　　基石药业(苏州)有限公司今日宣布，国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药，随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。

　　基石药业是一家专注开发肿瘤免疫治疗药物的生物医药公司。“这是继CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件后又一重要事件，并将成为基石药业在开发其丰富的肿瘤免疫治疗产品历程中的一个重要的里程碑。”基石药业首席执行官江宁军博士对CS1001的临床疗效充满信心和期待，“随着首例试验者的成功入组，基石药业正式成为进入临床阶段的生物技术公司。基石药业将凭借其在临床研发的独特优势，以及丰富的肿瘤药物产品线，为中国的肿瘤患者带来更多安全有效的新药。”

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示，“CS1001临床试验首例病人用药标志着基石药业对PD-L1单抗的全面临床开发正式拉开了序幕。目前国内针对PD-1/PD-L1通路的免疫治疗药物开发多集中于PD-1抗体。作为首个中国独立开发的全长全人序列PD-L1单抗，CS1001有望成为国内首个上市的国产PD-L1抗癌药物，使基石药业进入国内抗PD-1/PD-L1免疫治疗药物开发的第一梯队。同时，CS1001I期临床的顺利进展也将为我们后续以PD-L1为核心开发多种联合治疗奠定坚实的基础。”

　　关于CS1001临床研究

　　CS1001是一个由基石药业完全独立开发、拥有完全自主知识产权的全新分子结构一类肿瘤治疗药物。它是全球首个由OMT转基因动物平台产生，同时也是国内首个全长全人源重组PD-L1单克隆抗体。目前在国外针对肿瘤的临床研究中，PD-L1单抗已表现出良好的疗效。而OMT技术是从美国Ligand公司授权引进的具有全球领先水平的全人单克隆抗体生成和筛选平台，由此技术产生的CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的单抗药物。它可降低自身在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险，确保病人的药物暴露量及临床疗效，与同类药物相比具有潜在的独特优势。

　　CS1001I期临床研究是一项在中国开展的多中心、开放性、多剂量给药的扩展研究，旨在探索CS1001在晚期肿瘤患者治疗中的安全性、药代动力学并初步评价其疗效。入组受试者包括中国常见及高发的多个癌种。

　　关于PD-L1单抗

　　PD-L1全称为程序性死亡配体1，英文名称为programmedcelldeath-ligand1(PD-L1)，是大小为40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的抗原产生反应，促进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序性死亡受体1(PD-1)与PD-L1结合，可以传导抑制性的信号，减低T细胞的增生来控制免疫系统的过度反应，使人体在清除病原后恢复自然免疫平衡。而在肿瘤微环境中，癌细胞会直接将PD-L1表达水平上调，强烈抑制人体自然的抗肿瘤免疫反应，使得肿瘤“逃逸”人体免疫系统的识别和攻击。目前针对PD-1和PD-L1为靶点的单克隆抗体药物在国际上均有开发和批准，而国内针对PD-1的单克隆药物开发相对较多，CS1001作为首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体，在学术研究及临床治疗领域均具有重要价值。

　　关于基石药业

　　基石药业是一家总部设于中国苏州，以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发，拥有丰富的产品线。公司于2016年7月完成A轮融资，共募集到1.5亿美元(约9.75亿人民币)资金，由三家颇具声望的投资公司参与，分别是元禾原点、博裕资本及毓承资本。公司的领导团队均来自国际知名药企管理层，已成功构建起以临床研发和转化医学为核心竞争力的团队，并且将以国际标准开展高质量的临床研究，特别是肿瘤免疫联合治疗的开发，以加速产品的注册上市，早日为中国患者造福。基石药业在临床研发，资金及产品线的独特优势，也将使其成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。