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人福医药的1类镇痛药GM6G获批临床

摘要:M6G是吗啡在体内的活性代谢物,属于阿片类镇痛药物,可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比,M6G注射液镇痛活性更强,维持时间更长,耐受性更好,可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。

  近日,人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液的《药物临床试验批件》。

  药物名称:吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液

  批件号:2017L04787、2017L04788

  剂型:注射剂

  规格:1ml:30mg、2ml:60mg

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品第1类

  申请人:宜昌人福药业有限责任公司

  审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

  M6G是吗啡在体内的活性代谢物,属于阿片类镇痛药物,可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比,M6G注射液镇痛活性更强,维持时间更长,耐受性更好,可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。

  M6G在国内外均未上市,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内江苏恒瑞医药股份有限公司正在进行该药品的I期临床试验;根据cortellis数据库显示,德国PAIONAG公司正在进行该药品的III期临床试验。根据NewportPremium数据库显示,M6G的同类产品吗啡制剂2016年3月至2017年3月的全球总销售额约为10亿美元。

  该研发项目于2017年1月获得药品注册申请受理,截至目前已累计投入约5,000万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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