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10种药品不予注册上市,仿制药获批将视同通过一致性评价

2017-11-07 来源:医药davos  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的。

  10月23日,CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见,要求2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。

  此次在原《药品注册管理办法》的基础上,结合相关文件精神及行业实际进行了修订。比如,对于修订后的《办法》所称药品,包括化学药、生物制品、中药

  化学药品注册分类可分:创新药,改良型新药,仿制药

  生物制品注册分类可分为:新型生物制品,改良型生物制品,生物类似药。

  中药、天然药物注册分类可分为:创新药,改良型新药,同方类似药,古代经典名方。

  药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。而原《办法》,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品定义的深化及注册申请的变化体现了药品注册管理及监管理念发生了变化。

  再比如,对于新药注册申请的定义,与新药定义的改变而随着改变,不仅仅是「国内新」,而且需要「全球新」。此外,对于改良型新药的注册申请,也需要「具有明显临床优势」,否则不予批准上市。

  新药注册申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请;其中,改良型新药注册申请,是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。

  对于仿制药的注册申请,也明确了生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请,从这个角度,也证明今后仿制药一旦获批,基本上是视同为通过一致性评价。

  此外,新修订的《办法》规定,审评结论有下列情形之一的,不予批准上市许可申请,特别要注意的是,属于(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项情况的,药品审评机构可不再继续进行综合评估,作出直接不予批准结论——

  (一)申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的;

  (二)创新药经综合评价不具有明确临床价值的;

  (三)改良型新药与原品种相比,不具有明显的临床优势的;

  (四)仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的;

  (五)根据现场检查和/或注册检验结果,判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

  (六)在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的;

  (七)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

  (八)中药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的;

  (九)按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

  (十)其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

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