第8期药物警戒快讯发布：这些药品要多留意！

　　欧盟限制线型含钆对比剂的使用

　　2017年7月21日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息称，其已经完成对含钆对比剂（GBCA）的评估，确认在磁共振成像扫描中限制使用某些线型GBCA，并暂停其他线型GBCA的上市许可。EMA人用药品委员会在评估后发现，使用GBCA后可造成钆在脑组织中的沉积，因此提出以上建议。

　　目前尚无证据表明脑部钆沉积会对患者造成任何伤害，但是EMA已建议限制使用某些静脉用线型GBCA，以防止可能与脑部钆沉积相关的任何风险。

　　3种线型GBCA仍可上市使用。钆塞酸（Gadoxeticacid）和钆贝酸（Gadobenicacid）可继续用于肝脏扫描，因为其被肝脏吸收并满足重要的诊断需求。另一个是直接注射到关节部位的钆喷酸（Gadopenteticacid），其钆浓度极低，可继续用于关节扫描。同时，建议暂停其他静脉用线型GBCA（钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺）在欧盟上市。

　　另一类称为环型的GBCA（钆布醇、钆特酸和钆特醇），比线型GBCA更稳定且释放钆的倾向较低。这些产品可以继续用于当前适应症，但应使用获得清晰图像的最低剂量，且仅在非增强扫描不适用时才能使用。

　　EMA称，若相关企业可提供证据，表明在某些特定患者中使用线型GBCA的获益远高于脑沉积风险，或者能够完善产品，使其不会显著释放钆或在身体组织中引起钆沉积，则可以解除线型GBCA的暂停或限制使用措施。

　　患者须知

　　GBCA可帮助在人体扫描时向患者提供清晰的体内图像。

　　使用GBCA扫描后，少量钆可在脑部沉积，但目前尚无证据表明这些少量钆可引起任何伤害。

　　作为预防措施，医生将停止使用部分静脉内使用的GBCA，某些其他GBCA也仅在其他制剂不适用时使用，例如在肝脏扫描时。

　　GBCA对于诊断危及生命和致残性疾病至关重要。

　　如果扫描需要使用GBCA，医生将使用获得清晰图像的最低剂量。

　　医务人员须知

　　脑部钆沉积已通过质谱分析以及在脑组织中信号增强得到证实。

　　可靠的数据以及体外和非临床研究已表明，线型GBCA从配体分子释放钆的程度远大于环型GBCA。

　　目前，尚未发现任何GBCA脑部钆沉积引起的神经系统不良反应，如认知或运动障碍。

　　静脉使用的线型药物钆双胺和钆弗塞胺，以及线型药物的静脉内制剂钆喷酸的上市许可已在欧盟暂停。

　　两种静脉使用的线型药物（钆塞酸和钆贝酸）仍可继续可用，因为这些药物经肝脏吸收，可用于成像较差的肝血管病变，尤其在延迟相成像中。其他试剂还没有在此方面进行充分研究。

　　线型药物钆喷酸的关节内制剂仍可继续使用，因为此类扫描所需的钆剂量非常低。

　　所有环型GBCA——钆布醇、钆特酸和钆特醇均可继续使用。

　　医务人员只有在非增强扫描不适用的情况下才能使用GBCA。

　　医务人员应始终使用能提供充分诊断的增强扫描的最低剂量。

　　欧盟市场上保留的GBCA的产品信息将进行相应更新。（EMA网站）

　　澳大利亚提示含钆对比剂的脑部钆沉积风险

　　2017年7月28日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）评估了含钆对比剂（GBCA）的最新信息，告知消费者和医务人员在磁共振成像扫描过程中使用GBCA后，少量钆可能会沉积在脑中。目前尚未确定大脑中钆沉积的有害影响，但TGA正在与这些产品的生产企业合作，修改产品安全性信息。

　　GBCA注射到患者的静脉中，可以增强内脏器官、血管和组织的磁共振成像扫描质量。磁共振成像扫描可帮助医务人员诊断疾病状况。GBCA有两种类型：线型和环型。已发表的研究发现，与环型GBCA相比，线型GBCA可能会在大脑中产生更多的钆沉积。TGA将继续监测上述风险，必要时采取进一步措施。

　　TGA告之患者和医务人员，钆在脑中沉积仅与磁共振成像扫描中使用的GBCA有关，不涉及用于其他成像程序的其他类型的对比剂。GBCA的产品信息中曾提示钆“不会穿过完整的血脑屏障”，在某些情况下，钆不会在正常脑组织中蓄积。现在越来越多的证据表明这可能发生。

　　虽然目前尚未发现大脑中钆沉积的有害影响，但TGA和生产企业正在更新产品信息，并建议审慎使用GBCA，尤其是线型GBCA。TGA建议在必须使用GBCA的情况下，应使用最低有效剂量，并谨慎选择GBCA种类。TGA还建议除非临床必须，应避免重复使用这些对比剂进行扫描。