一周医药新闻精华排行榜的点评

　　NO1:中办国办联合发布“药政36条”

　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（业界解读为“药政36条”），要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。特别值得关注的是，包括开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、不再发放原料药批准文号、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对部分被延误上市药品延长专利期等重磅政策均在《意见》中明确。

　　点评：这里说说已上市注射剂再评价，由于注射剂的用药渠道主要为医疗机构，做不到院外销售，进入再评价名单的注射剂如果没能按期完成，就只能退出市场。一旦注射剂再评价启动，行业必将迎来大洗牌。

　　NO2:CFDA开展生化药品专项检查

　　10月10日，国家食药监总局发布《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》，要求各省对生化药品进行专项检查，并于2017年12月31日以前完成全部检查。通知要求各省（区、市）食品药品监管局按照《药品生产质量管理规范生化药品附录》要求，对其行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。

　　点评：专门针对生化药的专项检查来了，对于生化药品生产厂家而言，是一次加速行业洗牌的机会，只有合规生产，才能在本轮检查风暴中站稳脚跟。

　　NO3:《中药资源评估指导原则》征求意见

　　10月11日，国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。指导原则拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。指导原则要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

　　点评：指导原则对生产企业提出了固定产地、使用道地药材的要求，中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业将迎来又一波的成本上涨。那么，中药价格会上涨吗？

　　N04:北京医院拖欠药款将曝光

　　10月10日，北京市卫计委官网公布《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》。方案指出，对违反合同约定，供货或配送不及时影响临床用药的企业，由行业主管部门记入企业信用记录，并报送市公共信用信息服务平台，通过“信用北京”网站向社会公布；对于情节严重，公立医疗机构2年内不得采购其药品。对于无正当理由，不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，记入医疗机构信用记录，通过“信用北京”网站向社会公布。将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

　　点评：北京方案对医院的信用惩戒，有别于其他省份，力度也更大，或许能够解决医院拖欠药款的问题。