一周医药新闻精华排行榜点评

　　NO1:人社部公布执业药师等140项职业资格

　　9月12日，经国务院同意，人社部公布140项国家职业资格目录。其中包括专业技术人员职业资格59项，技能人员职业资格81项。目录之外一律不得许可和认定职业资格。值得医药人关注的是，在人社部公布的140项国家职业资格目录中，有几项是与医药行业息息相关的，分别是执业药师、卫生专业技术资格、药物制剂工、中药炮制工等。

　　点评：专业技术人员职业资格取消后，原来取得的资格还可以作为具有相应专业技术能力和水平的凭证，仍可以作为聘任相应专业技术职务的依据，并非百无用处。

　　NO2:CFDA定调药代备案主体为生产企业

　　9月15日，第二届中国药品监管科学大会在京召开，国家食药监总局明确药代备案制备案主体是药企，但可授权第三方作为本公司的药代。会上，国家食药监总局药化监管司相关负责人表示：医药代表登记备案的主体为药品生产企业。药企需与药代签订劳动合同或授权书，对药代备案信息的真实准确性负责；需要对药代进行必要的培训，包括法律法规、职业道德、医药学专业知识、产品相关知识等。但总局的版本很可能给CSO留一条生路。总局药化监管司负责人说：“药品生产企业授权其他企业人员作为医药代表的，医药代表的劳动关系所属企业应遵照上述要求执行。”

　　点评：最后一句最关键。有了这样一句话，CSO就可以放心了！

　　NO3:CFDA再提取消GMP/GSP

　　近日，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。

　　点评：GMP是药品进入国际市场的前提条件，WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定：出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件，说明生产系统按GMP的规定进行。GMP认证取消与否，还需要时间去给出答案，现在并无定论。

　　NO4:江西严打11种医药贿赂

　　9月20日，江西省工商局、卫计委、食药监局联合印发《全省医药流通领域商业贿赂专项整治行动工作方案》（下称方案）。江西全省要在9月至12月，专项整治医药流通领域的商业贿赂。重点整治药企、药商和医院在销售和采购中的行贿、受贿。此次江西将行贿的各种名目都列举出来：“回扣”或“介绍费”、“促销费”、“宣传费”、“广告费”、“科研费”、“统方费”、“手续费”、“酬劳费”、“信息费”、“佣金”、“赞助费”，或报销各种费用，给对方单位、个人财物。以“开单提成费”、“处方费”、“新药推广费”、“临床观察费”等名义给医院或相关人员，现金和实物的行为，提供国内外旅游、考察等等行为，都纳入了商业贿赂的范畴。

　　点评：11种隐性的贿赂形式在这次江西为期3个月的严打范围。从这个文件来看，药品在医院内推广的各种贿赂情形，监管部门早就一览无余，接下来肯定会对症下药，药代赶紧转型吧。

　　NO5:10医药院校将被打造成“世界一流”

　　9月21日，教育部、财政部、发改委印发《关于公布世界一流大学和一流学科建设高校及建设学科名单的通知》，公布世界一流大学和一流学科建设高校及建设学科名单。据悉，本次一流大学建设高校共42所，一流学科建设高校共95所。根据公布名单统计，有10所医药类院校，分别是北京协和医学院、北京中医药大学、天津医科大学、天津中医药大学、上海中医药大学、南京中医药大学、广州中医药大学、成都中医药大学、第二军医大学、第四军医大学。

　　点评：相关院校需保持清醒的头脑，此次遴选认定所产生的是“建设”高校及“建设”学科，重点在“建设”，是迈向世界一流的起点，而不是认定这些学校和学科就是世界一流大学和一流学科，能否成为世界一流大学和一流学科还要看最终的建设成效。

　　NO6:一批三甲医院医生签廉洁保证书

　　9月19日，业界流传一则消息：上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海瑞金医院、上海新华医院，几家老牌三甲医院的医生，已经或即将签署廉洁保证书——只要收受回扣超过5000元，甘愿接受行医资格证被吊销的处罚！

　　点评：这个保证书到底有多大作用，现在还不得而知，但大部分医生还是会掂量一下，毕竟不合规的风险太大。