【专访】十五年创新路，和记黄埔将迎首个新药

　　2017年6月，和记黄埔医药与礼来共同开发的新型靶向小分子抗癌药物呋喹替尼（Fruquintinib）申报上市，这距离双方宣布针对晚期结直肠癌患者的呋喹替尼III期关键注册临床试验“FRESCO”取得成功仅仅过去了三个月时间。

　　最新消息是，在公布的第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请中，呋喹替尼也位列其中，入选理由为“具有明显临床价值，重大专项”。

　　这项起始于2013年的合作在经历了多年的研发工作后，终于即将迎来实质成果。而对于和记黄埔医药（以下简称“和记黄埔”）来说，这也是公司在成立15年后，真正意义上首个自主研发问世的新药产品。近日，和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽（ChristianHogg）接受了E药经理人独家专访，详细解读呋喹替尼的上市之路。

　　呋喹替尼是由和记黄埔自主研制，并与礼来共同开发，以血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶家族为作用靶点、与血管生成密切相关的强效小分子化合物。呋喹替尼的研发在和记黄埔位于上海张江的研发中心完成，而礼来在质量管理等方面给予了有力的支持。两家公司的合作分工明确，和记黄埔负责产品的生产制造以及上市申报，而礼来将负责这款药物在中国的商业进程。

　　在今年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床研究“FRESCO”入选了口头报告，这也是迄今为止中国最大规模的针对晚期结直肠癌的关键性临床研究。

　　“呋喹替尼是一个完全在中国的实验室里研发出来的肿瘤创新药。能够入选美国临床肿瘤学会论文集并进行口头报告，是对中国本土药企研发实力、中国临床医师独立开展临床试验能力的极大肯定。”贺隽对E药经理人表示。

　　毫无疑问，呋喹替尼是和记黄埔研发蓝图上的重要里程碑，也是首个成功完成III期注册性临床研究的新药。除了以结直肠癌为适应症的FRESCO研究，和记黄埔后续研发还将聚焦在肺癌、胃癌等多个实体瘤领域。

　　据悉，呋喹替尼三线治疗肺癌III期临床研究将在一年内完成入组，预计在2018年中期得到研究结果，二线治疗胃癌III期临床研究将会在2020年初完成。此外，呋喹替尼也已经获得FDA批准在美国开展临床试验。

　　相比近几年才涌现出来的本土研发型药企，和记黄埔已经在创新药研发的路上走了15年。20年前，当香港回归之时，时任香港特首董建华在面向香港市民的第一个政务报告中就提到要把香港建设成为中药、植物药走向世界的窗口，而这也成为了和记黄埔正式进军制药领域的重要契机。

　　2002年，李嘉诚出于对中国创新药物国际化的愿望，投资3000万美金在上海张江成立了和记黄埔医药（上海）有限公司。十几年后，和记黄埔交出了这样的成绩单：拥有治疗癌症和自身免疫性疾病等领域的八个一类新药和近350人的创新药研发团队，是国内本土研发创新型药企中的佼佼者。凭借丰富的在研创新药产品线，母公司和黄中国医药科技有限公司去年登陆纳斯达克，实现了在英国与美国的双重上市。

　　在国际化合作方面，在国内众多研发型企业如雨后春笋般出现，并与跨国药企建立初步合作的时候，和记黄埔在这条路上已经走了十年时间。和记黄埔的目标一直很明确——国际化，而能够将产品快速推向市场的捷径一定是与跨国药企合作。同时，跨国药企在药物开发和临床试验方面也有着成熟的经验积累。更重要的是，对于还没有实现产品上市和销售的研发企业来讲，合作也能在某种程度上缓解资金压力，加快研发进程。

　　在礼来中国外部创新高级副总裁薄科瑞看来，契合的产品领域、高质量的研发能力以及合拍的企业文化是礼来在挑选本土合作伙伴时的考量重点。而谈及选择与和记黄埔合作的原因，薄科瑞表示，和记黄埔专注于顶层的颠覆式创新，不断地开发新的分子药物和新产品，也一直都专注于非常尖端的分子药物，即靶向药物。

　　目前，呋喹替尼上市已在顺利推进中，在和记黄埔研发管线中，总共有8个在研产品，全部都是I类靶向抗肿瘤创新药物，在全球同时进行30多项临床研究。

　　“未来在中国，我们希望能够独立进行研发，并将我们的产品推向市场。”在贺隽看来，选择与礼来公司合作，是因为和记黄埔在医药领域仍然是一个年轻的公司，需要很多方面的帮助，在过去的5-7年里，与礼来、阿斯利康这些跨国药企的合作对和记黄埔的成长是非常重要的。

　　但他也表示，尽管和记黄埔在中国有领先的研发团队以及完整的商业化平台，针对海外发展，和记黄埔仍然需要合作伙伴。跨国药企在全球业务中有成熟优秀的团队，并且了解国际医药市场的所有商业步骤，因此在海外业务的发展上我们仍然会考虑构建合作伙伴关系。