37分钟，这家企业把省药监局飞检组“晃点”了！

　　8月23日，江西省药监局印发《关于2017年开展部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》显示，2017年7月3日至7日，该省局在全省范围内开展部分医疗器械经营企业飞行检查行动，共涉及20家医疗器械批发或批零企业。

　　玩儿消失惹炸飞检组

　　在此次飞检中，检查组多次电话联系江西金禾生物科技有限公司法人都无人接听或挂断，直至9:30企业法人才接听了检查组拨过去的电话，检查组再次明确告知飞行检查相关规定，要求企业在10:02之前派人来现场配合检查，企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场，直到10:07企业未派人到现场接受检查，检查组又再次拨打企业法人的电话，能够接通，但不接听，拒绝接受飞行检查。

　　江西金禾生物科技有限公司此次是出于“无知”还是“有意为之”，健识君不能妄加评论，但可以肯定的是，这种拒绝飞检的行为已涉嫌违规，定会遭受严厉的处罚。

　　《通报》显示，江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。

　　最终将遭受何等处罚？健识君查阅《药品医疗器械飞行检查办法》发现，企业拒绝、逃避飞检的，应由检查组书面记录、并责令改正，经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求，情节严重者可直接撤销药企的《GMP》证书。

　　江西药监局要求各有关单位于2017年9月30日前将处理结果报省局医疗器械监管处，该省局将适时实地抽查各地依法处理情况。

　　拒绝飞检“奇葩”多

　　2015年06月，CFDA印发《药品医疗器械飞行检查办法》明确，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查

　　(一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

　　(二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　(三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　(四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　(五)其他不配合检查的情形。

　　以奇葩方式拒绝飞检的医药企业绝非个案。健识君记忆中留存的这些抵抗各种执法检查的医药企业“英勇”写照，个个都令人瞠目——

　　发改委40人被困6小时

　　2016年12月7日，全国医疗器械巨头美敦力被国家发改委处以1.185亿巨额罚款一事被央视公之于众。

　　国家发改委反垄断局处长徐新宇在接受央视采访时表示，一开始突袭并不顺利，我们40多人被美敦力中国总部困了6个多小时，9点半进去到下午4点钟，一直就是对抗。后来我们就依据法律，进入它的相关场所和营业场所进行搜查，发现它的负责人就躲在办公室里喝咖啡。

　　业务员直接扔U盘

　　2016年8月10日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局会同山东省物价局组成联合调查组，依法对隆舜和公司涉嫌原料药价格垄断行为开展反垄断调查。

　　上午10时许，执法人员在隆舜和公司业务经理姜某位于一楼的办公场所进行调查取证时，姜某不顾执法人员阻拦，将执法人员已收集的U盘扔出门外。在执法人员寻找U盘时，隆舜和公司的工作人员对执法人员进行阻挠，阻碍反垄断调查。

　　负责人“打死”不开门

　　2015年12月23日，安徽食品药品监管局检查组在市局观察员的陪同下对安徽友信药业有限公司厂区建筑开展检查，发现企业物流车间(4号楼)西北角有约6-7个身着工作服的人员在该区域跑动，该建筑物铁门和所有窗户均被锁，窗户均拉上窗帘，无法看清内部情况。

　　检查人员提出要进入该建筑物西侧一楼检查，企业负责人称无钥匙开门。检查组要求企业尽快寻找钥匙开门并继续开展其他检查。半小时后检查组再次来到该区域，发现该建筑物的西侧铁门已被货垫堵住。检查人员再次要求企业负责人开门，并在此区域等候两个多小时。经多次要求和催促，该企业始终未开启此区域的大门，致使检查无法进行。

　　飞检将成监管常态

　　飞行检查是指食药监管部门针对制药企业、流通企业和零售药业开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

　　自2015年以来，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》要求，药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。

　　近年来，全国食药监系统逐年加大飞行检查力度。据2016年度药品检查报告显示，CFDA全年共完成药品生产企业飞行检查39次，14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。

　　2016年，CFDA首次对30个省50家药品流通企业进行飞行检查吊销24家药品经营许可证，撤销16家企业药品GSP证书，要求7家企业限期整改。据CFDA化监管司丁建华司长介绍，2014年全国通过飞行检查共收回药品GMP证书50张左右，2015年达到150张左右，2016年为172张。

　　CFDA相关负责人表示，当前，部分药企业仍存在侥幸心理，负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失，CFDA希望通过飞行检查常态化，引导行业优胜劣汰、转型升级。

　　有分析人士指出，一系列政策的发布和执行，将促使药企步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见，飞行检查将成为医药行业常规化的监管措施，药企深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”