盘点：哪些厂家拿到药品优先审评资格？（最全资料）

　　2017上半年优先审评药品共21批318个受理号，其中肝炎用药42个、癌症用药35个，占33%。从进入的数量看，恒瑞（9）、东阳光（7）、勃林格殷格翰（7）、齐鲁（7）、拜耳（6）、正大天晴（6）、润众（6）、诺华（6）排在前列位。

　　我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

　　为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革进展顺利。

　　2016年2月，国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），旨在加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

　　那么，这半年来有哪些药品被纳入了优先审评？那些药企将会获益？

　　我们通过对国家食药监总局药审中心公开数据整理，自2016年2月至今，共发布了21批优先审评药品，已有318个受理号纳入优先审评程序，治疗领域集中在肝炎、癌症、抗感染药、眼病、艾滋病、糖尿病等领域，剂型主要以注射剂、片剂和胶囊剂为主。

　　从优先审评产品数量来看，进入优先审评通道药品数量排序前20位的厂家中有12家国内药企，占比60%，其中前两位是江苏恒瑞和广东东阳光药业，分别有9个和7个产品已纳入优先审评。

　　广东东阳光药业的左氧氟沙星、克拉霉素以及丙肝的治疗药英莱布韦钠、磷酸依米他韦等均纳入了优先审评；江苏恒瑞的地氟烷、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液、盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、醋酸卡泊芬净等品种纳入优先审评。

　　从疾病分布来看，政策倾向于鼓励罕见病药、首仿药、抗艾药等品种，从已公布的数据分析，肝炎和癌症用药是重点倾向的治疗领域，肝炎用药遥遥领先有42个，抗癌症用药35个，两类药品占比达33%。

　　除此之外进入优先审评的用药领域显得较为分散，抗感染药、抗艾药、眼病用药有一定数量的药品获得优先审评，分别占总数来量的7%，6%和5%。

　　癌症用药主要倾向于白血病、肺癌、多发性骨髓瘤等，而肝炎用药主要是抗丙肝病毒药物，数量有37个之多，有17家国内外药企纷纷布局该领域，未来丙肝用药市场即将热闹非凡。

　　从药品剂型看，获优先审评药品的剂型主要集中是注射剂、片剂和胶囊剂，分别占总数量的26%、25%和10%，注射剂和片剂占据了50%以上。

　　国家政策鼓励对儿童用药的研发，2015年12月，CDE公布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，针对儿童特殊病、罕见病研发的创新药，纳入特殊审批程序。

　　仿制药的儿童用规格和剂型申请，可优先审评。从已公布优先审评的数据看，已公布的品种中，儿童用药有26个，占比约为11%。

　　从药品分布情况来看，其中7个产品有2-3家注册申请人获得了优先审评，重点关注于肝炎、乳腺癌、白血病、抗感染等领域。