政策解读｜ 让“救命药”鱼精蛋白们不再短缺，《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》如何实现？

　　您还记得鱼精蛋白、平阳霉素、放线菌D等“救命药”频频出现“药荒”、“十元救命药被炒上万”的媒体报道吗？

　　近年来，用于心脏手术的必备药——鱼精蛋白、妇科肿瘤化疗药——放线菌素D、抗肿瘤药——平阳霉素等“救命药”频频出现“药荒”，导致手术延迟、抗癌治疗中断，不少患者因此错过了最佳抢救期、治疗期。而随之产生的则是黄牛市场、民间仿制药等乱象的出现。

　　“救命药”存在“缺”与“贵”的乱象。一方面是基本药物、罕见药物的短缺，另一方面则是治疗癌症等疑难杂症的高价药“一药难求”。由于某些国外药物尚未获得国内准入，一些病人和家属冒着触犯法律、中毒、死亡等风险，不惜铤而走险。

　　另一方面，一支不到20元，患者每天只需使用两支，每个疗程用量不会超过12支。而在药品断供的情况下，国外替代药一支近6000元，利润差距巨大也让国内很多企业都不愿生产。

　　日前，由国家卫生计生委会同国家发展改革委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，出台了多部门、多领域的政策联动措施，并明确建立相关制度，使我国的短缺药品供应保障从应急变为常态。

　　未来，“救命药”存在“缺”与“贵”的乱象将得到有效遏制，手术延迟、抗癌治疗中断，错过最佳抢救期、治疗期的悲剧将不再发生。

　　在国新办举行的新闻发布会上，国家卫生计生委副主任曾益新介绍了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》的有关情况。

　　药品短缺是全球性难题，2020年形成具有中国特色的短缺药品供应保障机制？

　　药品短缺是一个全球性难题。目前我国药品短缺问题主要是临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。

　　《意见》有两个方面的突出特点。一是强调问题导向，增强人民群众改革获得感。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。目前梳理出约130种临床易短缺药品清单，分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门，已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。

　　二是强调建立长效机制，注重会商联动，完善药品供应保障制度。由国家卫生计生委等九部委组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。

　　短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节和多个部门，关系患者、医疗机构、生产流通企业、行业学协会等方方面面。国家卫生计生委将会同相关部门在文件发布后，确保文件精神和各项措施得到落实，力争到2020年形成具有中国特色的短缺药品供应保障机制。

　　《意见》的主要创新点有哪些？

　　《意见》按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，借鉴国际有益做法和经验，主要有4个方面体制机制创新，概括起来为“1+1+1+6”。

　　“一个会商联动机制”，即国家和省两级建立9部门会商联动工作机制，评估短缺药品供应保障能力，研究完善重大政策制度，统筹解决短缺问题。“一个清单”，即建立国家、省两级短缺药品清单管理制度，实现动态管理。“一个平台”，即建设全国短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台，在短缺药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖，根据短缺程度和范围，及时启动国家或省级跨部门应对机制，实现动态监测、精准及时应对。“六类精准措施”，即区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策6类措施，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治、一揽子统筹考虑对策。

　　《意见》出台将会给百姓带来怎样实实在在的好处和实惠？

　　实惠1.让医生和患者不要为无药可用所急、所困。建立健全开放的短缺药品供应保障体系，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，理顺医药和患者用药需求的沟通渠道，切实保障有药可用。

　　实惠2.让企业不为利润和发展所忧。通过制度调整，保障企业有基本合理的利润，保障正常的生产和供应，企业不用担心生产这个药亏本。

　　实惠3.让行业不为违法违规所扰。专门打击囤积居奇、哄抬物价等违法违规行为，让行业保持健康发展状态。

　　《意见》提出要完善短缺药品监测预警机制，如何保证预警及时有效？

　　建立长效机制来防止反复出现药品短缺现象，目前在每个省份都布局了不少于15个的监测点，综合药品供应保障综合平台、省级药品集中招采平台，通过行业学会协会，合理布局监测哨点，定期收集、报告药品短缺情况，这样就能够及时了解到全国省、地、市、县，包括乡镇卫生院药品的短缺情况，形成覆盖全国各地各级医院完整的监测哨点和报告网络，及时掌握全国的情况，一旦出现药品短缺情况马上启动应对机制。

　　短缺药清单管理制度如何实施？对于收集到的大数据如何应用和调整？

　　短缺药的清单不是固定的，是动态的。综合分析我国的疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。

　　运用大数据分析，特别对一些急抢救药品使用情况进行分析，对药物使用作出趋势判断，相应建立起药品常态储备制度。集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。

　　短缺药品供应保障分类精准措施具体包括哪些内容？

　　我们采取六个方面的措施来解决当前短缺问题，同时建立建立长效机制防止反反复复出现药品短缺现象。

　　措施一实施定点生产。

　　综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，招标确定定点生产企业，直接挂网采购，保障区域合理供应。

　　措施二协调应急生产和进口。

　　针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。

　　措施三加强供需对接、协商调剂。

　　注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。

　　措施四完善短缺药品储备。

　　根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种（含原料药），合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立中央和地方两级常态短缺药品储备，中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。

　　措施五打击违法违规行为。

　　加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

　　措施六健全罕见病用药政策。

　　研究建立我国常见罕见病用药数据库，通过国家科技重大专项等国家研发项目支持企业和科研单位研发创新，将符合条件、临床急需罕见病用药列入优先研发清单，完善和落实罕见病用药优先审评审批政策。