又是员工举报！吉利德被控核心品种使用中国不合格原料药，掩盖不良数据助其通过FDA检查

　　7月10日，美国联邦第九巡回上诉法院针对吉利德被控违反《反欺骗政府法》做出判决：案件重新生效，并将由地方法院再次审理。此案在2015年曾两次被地方法院驳回，但现在地方法院的判决被推翻，司法程序重启。

　　这起被诉案正是由前雇员JeffCampie和他的妻子SherilynCampie发起。Jeff曾经是吉利德全球质量管理负责人。他与妻子指控吉利德在故意掩盖了公司三款艾滋病治疗药物原料药恩曲他滨来自中国江苏圣泰科公司，而非来自通过FDA检查、但价格更贵的韩国原料药厂商。

　　这三款药物均为吉利德在艾滋病领域的核心品种：Emtriva、Truvada和Atripla。判决书显示，仅2008年和2009年两年，政府通过Medicare和Medicaid等项目为吉利德的这三款艾滋病治疗药物支付了50多亿美元。

　　吉利德的一位发言人昨天表示，“我们对判决结果很失望，会提出申诉并且全力回击这些指控。”

　　反欺骗政府法主要处罚对象为在政府采购项目中存在诈欺行为的个人或公司。任何非政府雇员均可代表政府提起此类诉讼，并且在诉讼成功后拿到政府所得补偿金的15%~25%作为奖励。此类诉讼的绝大多数由爆料人发起，而爆料人多为涉事公司前雇员。医药行业为高发领域，而金额最大的和解金往往是由药企支付的。

　　1.指控一：使用中国非法原料药，掩盖数据助其通过FDA检查

　　吉利德在提交上述三款药物的上市申请时，备注的原料药来源为加拿大、德国、美国和韩国。

　　而Jeff称，早在2006年，吉利德便与江苏圣泰科公司签订合同生产原料药恩曲他滨，而彼时这家公司既没有被FDA批准也没有在FDA备案。从2007年12月开始后的16个月时间里，吉利德把圣泰科的一个工厂生产的非法恩曲他滨原料药带到美国生产上述三种艾滋病治疗药物，并声称该原料药来自经过FDA检查的韩国生产商。如此，吉利德既可以降低生产成本，又可以让其他原料药提供商降价。

　　吉利德虽然在2008年10月终于拿到可以使用圣泰科的恩曲他滨原料药的FDA许可，但在2010年真正拿到许可之前，吉利德将圣泰科生产的原料药用于成品药生产的行为至少已经进行了两年。

　　Campie夫妇还指控为让圣泰科获得FDA检查通过，吉利德篡改或隐藏了数据。在吉利德提交给FDA的材料中，由圣泰科提供的三批商业规模大生产的样品全部通过检测，与FDA检查通过的其他生产商的原料药等效。但其实，三批样品中，有两批在吉利德内侧时并未通过，其中一批杂质含量超标，另一批检测出砷、铬、镍微生物污染。

　　吉利德并未将此报告给FDA，而是让圣泰科重新生产了两批样品。而后，FDA在2009年4月24日批准了圣泰科的恩曲他滨原料药，该公司也在2010年在FDA登记备案。但最终吉利德在2011年10月终止了圣泰科的供应商资格，因为陆续有污染问题出现。2014年，吉利德因为原料药污染问题发起了两次产品召回。

　　Campie夫妇坚称吉利德用故意掩盖使用圣泰科非法恩曲他滨原料药的做法一共包括三步：第一步，吉利德通过加拿大分公司进口恩曲他滨原料药；第二步，模糊或修改产品标签和相关文件，以隐藏真实产地；第三步，让其他恩曲他滨原料药厂商相信圣泰科的产品。

　　2.指控二：解除合同以封口

　　同时，Jeff指控吉利德因为自己对此事表示质疑和反对，所以解除了雇佣关系。在2006年7月至2009年7月，JeffCampie在吉利德担任全球质量保证部门高级总监，日常职责之一就包括对原料药进行内部审计。他负责吉利德所有上市产品的质量控制。

　　Campie表示，自己在2007年7月初就对公司用以支持已上市产品的数据真实性和完整性存在顾虑。2008年，他对公司使用由圣泰科生产的恩曲他滨原料药已经十分担心，因此在2009年1月，他专门发起了一次会议，以警示公司管理层，公司不能从未经FDA审查通过的恩曲他滨原料药厂商采购。此后，他开始对公司就圣泰科原料药的相关材料提出激烈质疑。

　　虽然JeffCampie负责公司内部质控，但吉利德开始有选择地在监管审核过程中规避他，并且最终从质控过程中移除。在2009年3月的一次会议中，Campie明确要求吉利德停止欺诈行为，并威胁向FDA举报。6月，Campie被通知，公司将于7月正式与其解约，理由是“不再一心用在工作上“。

　　但Campie认为，发现和调查了公司从未经FDA审查通过的厂商那里采购受污染或不合格的原料药，并不断表示反对才造成自己被解约。解除合同时，吉利德要求Campie签署一份不会按照《反欺骗政府法》发起任何诉讼的遣散协议，他并没有同意。

　　吉利德则坚称，因为政府在得知圣泰科违反过FDA相关条例之后仍采购相应药品，所以这些违规行为对于政府的采购决定并非决定性的。

　　根据举报人的列举，2010年9月，圣泰科因杂质问题收到FDA一封警告信；2012年6月、7月、12月以及2013年7月，再次因为产品问题被FDA判定违规。2014年，吉利德还为此进行了两次产品召回。而吉利德则辩护称，即使发现部分违规问题，FDA仍然继续批准这些药品。

　　3.圣泰科是谁？

　　以下摘自圣泰科公司官网：圣泰科公司位于长三角经济圈的重要区域——江苏省泰兴虹桥工业园区，南与常州市新北区隔江相望，西接中国（泰州）医药城。公司成立于2002年，经过10多年的耕耘和发展，圣泰科已成长为一家专业从事高端医药中间体和原料药研发、生产和贸易的省级高新技术企业。

　　圣泰科视科技为企业之支柱，组建有由海归博士领衔的研发团队，配备有先进的实验分析仪器，具有自主进行工艺路线、分析方法开发的能力，可为客户提供技术工艺的验证、优化、再开发服务，能够提供从公斤级到吨级的优质产品，先后与制药企业合作开发了一批具有影响力的原料药项目，在抗病毒、抗感染、老年痴呆症、心血管等药品开发领域取得了重大突破。