加入医药WTO，修正、广药、天士力都在做同一件大事！

　　上月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH，别称“医药WHO”），这意味中国医药工业已逐步成长，中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇。

　　在迎来新机遇和挑战中，27日，南方所和医药经济报发布2016年度中国制药工业百强榜，广药集团、修正药业集团、上药集团、上海医药集团股份有限公司、石药控股集团有限公司、步长制药位居榜单前五名。

　　业内认为，当前，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖，我国加入ICH，有利于推动我国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

　　加入ICH是“狼来吗”？

　　“加入ICH“，举世瞩目，有媒体以“‘狼来了’，还是‘蛋糕来了’”为题，点出了国内制药企业所面临的看似尴尬局面。

　　来自国家食药监总局南方医药经济研究所数据显示，2016年，医药工业收入增速重回两位数水平，较上年同期有所回升，今年预计医药制造业收入增速约为12%，产值3.5万亿元。

　　虽然国内的制药行业正处在上升阶段，但同质化竞争、低价竞争、仿制产品普遍的现象仍然让业内人士感到担忧。此次中国加入ICH的消息给制药行业带来机遇的同时，也为其指明了重要的发展方向：企业应以创新产品核心，一味地生产仿制药终将逃脱不了被市场打入“冷宫”的命运。

　　倒逼制药企业创新力提速

　　作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药生产领域长期以来缺少高水平的质量标准和质量控制体系，去年政府下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企。

　　有数据显示，在国家大力推进仿制药一致性评价之后，大量制剂能力差的中小药企将被淘汰，国内至少已经有1000家仿制药厂停产。相信在全面引进ICH机制之后，国内药厂的数量在四五年内会降到1000家以内。

　　这无疑对重视创新、研发企业是一大利好。修正药业正在加紧对创新研发的投入，3个多月前，修正中部区域总部正式落户郑州荥阳健康园区,计划投资6亿元人民币，打造修正药业集团中部地区区域性总部，执行集团总部在中部地区的发展战略。该项目包含产品研发中心、产品展示交易中心、综合性培训中心、万人会议中心、通药集采电子商务平台、结算中心、数据存储中心等。修正药业集团董事长修涞贵表示，在不断加大对原创药物的研发生产的同时，修正把中药现代化、生物制药作为两大重点研发领域，力求实现突破，提高产品技术含量。

　　中药创新壁垒亟待破除

　　中医药创新正在受到前所未有的重视，6月14日，科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》（以下简称《规划》）。

　　规划提出，到2020年，建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系，解决一批制约中医药发展的关键科学问题，突破一批制约中医药发展的关键核心技术，加速推进中医药现代化和国际化发展，显著增强中医药科技创新能力，提高中药资源保障水平和新药研发能力。

　　一直以来，中药在标准化、科技创新、进入国际市场等方面都表现不尽人意。中药注射液的频繁不良事件，更是给中药现代化蒙上阴影。

　　与此同时，仍有一些企业持续坚守，有所突破。去年天士力复方丹参滴丸公布了美国FDA三期临床试验研究结果，这是我国首例复方中药在海外完成三期临床试验，被认为距离进入国际市场更进了一步。