盘点：FDA 5月批准详情

　　据FDA官方网站显示，2017年5月FDA共批准了6个新药申请（NDA），其中包括1个新分子单体（NME）；59个仿制药申请（ANDA）。以下是批准详情。

　　BLA

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　　IMFINZI（DURVALUMAB）

　　本月第一天，阿斯利康研发PD-L1的人源单克隆抗体即获得FDA加速批准，此次批准Limfinzi用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的患者，或术前术后以含铂类药物化疗的12个月内疾病进展的患者。

　　据悉此次批准基于1/2期研究的数据：所有可评价患者的客观缓解率为17.0%，在所有可评价患者中，大约有14.3%的人达到部分缓解，有2.7%的人达到完全缓解。而在肿瘤表达高水平PD-L1的患者中，客观缓解率为26.3%。

　　BAVENCIO（AVELUMAB）

　　今年3月23日，FDA已批准Bavencio用于12岁及以上儿童和承认转移性默克尔细胞癌（mMCC）。作为全球首个获批治疗治疗Mmcc的PD-1/PD-L1，免疫疗法，同时也是继Tecentriq之后全球获批的第二个PD-L1免疫疗法，药事纵横此前有过报道。

　　5月9日，Bavencio获得FDA批准增加新的适应症，与5月1日批准的Imfinzi一致，均适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此次FDA批准Bavencio治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）基于一项开放、单组、多中心的I期临床研究。

　　作为当前备受瞩目的一类肿瘤疗法，PD-1/PD-L1免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。据相关数据，PD-1/PD-L1市场峰值高达350亿美元。

　　KEVZARA（SARILUMAB）

　　今年2月1日赛诺菲与合生元合作开发的靶向1L-6R单抗Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，成为继罗氏Actemra之后全球第二个上市的1L-6R单抗，用于对一种或多种生物制品或非生物制品疾病调节性抗风湿药物（DMARDs）不充分响应或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

　　5月22日，FDA批准Kevzara的申请。Kevzara是一种人源化单克隆抗体，能够抑制白介素-6受体介导的炎性信号，可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他传统的DMARDs药物联合用药。

　　此次批准基于在大约2900例对既往治疗方案缓解不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展的临床研究数据。在2个关键性III期临床研究中，Kevzara联合DMARDs使患者的RA症状和体征实现了统计学显著和临床意义的改善。

　　NDA

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　　RADICAVA（EDARAVONE）

　　5月5日，FDA批准了MTPharmaAmerica研发的Radicava（edaravone）上市，用于治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）。这是美国FDA22年来批准的首款ALS疗法。Radicava是一款神经保护剂，使神经免于氧化应激和神经元凋亡。此前，Radicave已于日本上市，并获FDA颁发的孤儿药资格。

　　作为一种罕见的渐进性神经退行性疾病，ALS俗称渐冻人症，此前广受关注的冰桶挑战即是唤起关注ALS的慈善活动。由于这种疾病的渐进性特性，患者的症状会不断恶化。据估计，大部分患者会在症状首次出现的3-5年内由于呼吸衰竭而死亡。

　　此次批准基于一项于日本进行的为期6个月的临床试验。137例ALS患者随机接受Radicava或安慰剂治疗。数据显示，与安慰剂相比，接受Radicava治疗6个月的患者，身体功能下降显著减少——33%或2.49ALSFRS-R得分（p=0.0013）。

　　ANDA

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　　本月FDA共批准了59个仿制药申请（ANDA），文末附上批准列表。其中，富马酸喹硫平缓释片有5家申请，其中4家申请规格为：50mg，150mg，200mg，300mg，400mg。戊酸倍他米松泡沫剂、苯磺酸氨氯地平奥美沙坦酯片和注射用度骨化醇均有2家企业申请。