注射剂型受限 PPI市场增长乏力：两品种例外，增速超40%

　　质子泵抑制剂(PPI)是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，市占率接近90%。2017版医保药品目录中，丽珠集团的艾普拉唑是唯一新增的质子泵抑制剂类药物。目前国内上市的拉唑类药物包括兰索拉唑、泮托拉哇、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑。

　　据国内样本医院数据统计，2005年，上述6个质子泵抑制剂国内样本医院销售额为6.6亿元，2009年销售额过20亿元，2016年销售额已超过53亿元。经过8年高速增长后，近两年整体市场有所放缓。其中，兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑四大主力产品市场增长略显乏力，新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑、艾普拉唑在市场上十分活跃。

　　概况

　　6产品全部进医保目录

　　目前国内已上市的的6个质子泵抑制剂已全部进入医保目录，分别是兰索拉唑（注射剂+口服常释剂型）、泮托拉唑（注射剂+口服常释剂型）、奥美拉唑（注射剂+口服常释剂型）、埃索美拉唑（注射剂+口服常释剂型）、雷贝拉唑（口服常释剂型）、艾普拉唑（口服常释剂型）。

　　在2017年版医保药品目录中，质子泵抑制剂注射剂全部成为支付范围限定的对象，其限定范围为“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”。从本次医保药品目录PPI注射剂型的一些调整可以窥探国家对合规用药的指引。由于PPI的注射剂型市场份额较大，这次支付范围限定对用药金额格局影响比较大。本次新进目录的创新药丽珠的艾普拉唑为口服常释剂型，也列在支付范围限定中，其限定范围为“有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药”。

　　注射剂占68.5%

　　2016年，兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑三个产品都是销售额接近或超过10亿元的重磅产品，埃索美拉唑、雷贝拉唑也是销售额接近8亿元的大产品，特别是雷贝拉唑2016年增长迅猛。此外，创新药艾普拉唑2016年销售额也已过亿元。

　　据国内样本医院数据统计，2016年，质子泵抑制剂注射剂销售额为36.6亿元，占整体市场68.5%；口服剂型销售额为16.9亿元，占31.5%。其中，兰索拉唑销售额为14.2亿元，注射剂占88.2%，口服剂型占11.8%；泮托拉唑销售额为12.6亿元，注射剂占76.5%，口服剂型占23.5%；奥美拉唑销售额为9.94亿元，注射剂占82.4%，口服剂型占17.6%；埃索美拉唑销售额为7.95亿元，注射剂占55.2%，口服剂型占44.8%；雷贝拉唑销售额为7.58亿元，注射剂占25.6%，口服剂型占74.4%，雷贝拉唑是唯一个口服剂型销售额超过注射剂的产品；艾普拉唑口服剂型销售额为1.2亿元。

　　TOP5企业占半壁江山

　　2016年，国内样本医院涉及质子泵抑制剂的生产企业达140多家，排名前五位的企业是：江苏奥赛康的产品销售额9.97亿元，占18.6%；阿斯利康的产品销售额8.1亿元，占15.0%；山东罗欣药业的产品销售额4.4亿元，占8.2%；Nycomed（奈科明）的产品销售额3.36亿元，占6.3%；常州四药制药的产品销售额2.64亿元，占4.9%。排名前五位企业销售额总计28.4亿元，占整体市场53.1%。

　　排名第一位的江苏奥赛康是国内质子泵抑制剂品种最全的企业，已有5个相关产品上市。其中，奥美拉唑占据50.5%份额，兰索拉唑占据46.0%，其它产品雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑占据3.6%。

　　品种

　　雷贝拉唑增长强劲

　　雷贝拉唑由日本卫材公司研制开发，为苯并咪唑的衍生物，属于新型质子泵抑制剂，于1997年首次在日本上市，商品名为“Pariet”。作为日本卫材株式会社的当家品种，该药1998年在英国和德国上市，1999年在美国上市，随即成为全球畅销药。

　　据国内样本医院数据统计，雷贝拉唑在市场上销售的剂型为口服剂和粉针剂。2016年，片剂销售额为3.65亿元，占48.1%；胶囊剂销售额为1.99亿元，占26.3%；粉针剂销售额为1.94亿元，占25.6%。从剂型来看，该产品口服剂型占主导地位。该产品前五年市场不温不火，近五年开始发力，特别是2016年较同期增长43.6%。

　　目前国内雷贝拉唑市场有13家企业参与竞争。2016年，销售额排名前5位的企业是卫材（苏州）制药、江苏南京长澳制药、江苏济川制药、四川成都迪康制药、江苏豪森药业，销售额分别为1.46亿元、1.29亿元、1.16亿元、7304万元和7003万元。其中，卫材（苏州）制药的波利特占19.3%，江苏南京长澳制药的产品占17.1%，江苏济川制药的产品占15.3%，前五位企业占据70.6%份额。

　　值得关注是注射用雷贝拉唑钠，上市后便成为注射用质子泵抑制剂市场新宠，拉动了雷贝拉唑市场的快速增长。目前国内已有3家企业的相关产品上市，南京长澳制药的产品于2014年5月首家上市，江苏奥赛康药业的产品于2014年12月上市，山东罗欣药业集团的产品于2015年6月上市。其中，首仿药江苏南京长澳制药的“澳博平”近三年来市场表现最为出色，2016年较同期增长2.5倍。

　　艾普拉唑频报喜

　　艾普拉唑是一种强效离子泵抑制剂，由丽珠集团于2007年12月获批上市，商品名为“壹丽安”，剂型为肠溶片，规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药，已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利，成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月，该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖，近五年市场一路高歌。

　　据样本医院数据统计，2008年艾普拉唑销售额为87万元，2015年销售额高达9020万元，同比增长42.9%，增速较快，2016年销售额为1.28亿元，同比增长42.2%。近两年，艾普拉唑市场呈爆发式增长，增长势头不可小觑。

　　丽珠集团在艾普拉唑口服药的基础上，进行新适应症和新剂型的可持续纵深研发。注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的第二代质子泵抑制剂，该产品于2016年10月作为重大专项且具有明显临床价值的创新药进入优先评审通道。目前国内只有丽珠集团、江苏奥赛康两家申报。从申报进度来看，丽珠集团领先。

　　近几年，国内一些制药企业的自主研发创新药一经问世，相关进口药品的价格便会很快缩水，无论从用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠。近期，丽珠集团的独家产品艾普拉唑肠溶片进入新版国家医保药品目录，将有助于艾普拉唑肠溶片的推广，销售渠道会进一步拓宽，为未来艾普拉唑注射剂上市后推广奠定了更好的基础。

　　结语<<<

　　对于多数疾病患者尤其是慢性病患者而言，口服给药无疑是最合适的给药方案，但临床上注射用PPI使用非常广泛。随着国内药占比、限制输液等各项合理用药政策的逐步落地，预计PPI注射剂的快速增长应该难以为继。

　　虽然因医保限制等因素导致市场增速放缓，但新一代质子泵抑制剂市场快速增长，以及PPI新竞争对手的加入，使整体市场仍然保持持续增长趋势。