加速批准抗癌药物，美国FDA五年来成果斐然

　　新药上市一直是生物技术与医药行业最为关注的话题之一。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边，美国FDA启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程。今日，顶级医学期刊《TheNewEnglandJournalofMedicine》发表了一篇论文，详细比较了美国FDA与EMA（EuropeanMedicinesAgency）在2011到2015年期间的新药审批速度。研究表明，美国FDA的审批速度总体而言来得更快，而抗癌药物的批准更是要比EMA快上近一倍。

　　在论文中，三名研究人员统计了2011到2015年期间，美国FDA和EMA批准的所有新药，并按类别，将它们进行区分。这些类别包括（1）癌症与血液疾病；（2）心血管疾病、糖尿病和高脂血症；（3）传染病；（4）其他疾病。此外，他们也将这些新药以是否获得“孤儿药资格”进行了划分。随后，研究人员统计了这些新药上市前，审批所消耗的天数。这些数据被用来分析，美国FDA新药审批的速度是否更快。

　　在统计分析后，研究人员得到了肯定的答案。在这5年中，美国FDA一共批准了170款新药，EMA一共批准了144款新药，两者涵盖的范围大致相同。总体来看，美国FDA的新药获批中位数耗费306天（四分位距239天到371天），EMA的数据则为383天（四分位距327天到446天），两者比较下的P值小于0.001。也就是说，美国FDA的新药批准时间要显著更短。

　　在这些新药中，有142款新药得到了美国FDA和EMA的双重批准上市。如果只看这些数据，美国FDA的审批速度依然更快。统计表明，对这142款新药而言，美国FDA的审批中位数时长为303天（四分位距202天到365天），EMA的数据则为369天（四分位距322天到420天），两者比较下的P值同样小于0.001。

　　有趣的是，这项研究发现，美国FDA与EMA审批速度间的差距几乎全部由抗癌药物的加速批准所导致。研究人员发现，在心血管疾病、糖尿病和高脂血症领域、传染病领域和其他疾病领域，美国FDA和EMA的新药上市速度在统计上并无显著差异。然而在癌症与血液疾病领域，美国FDA的中位数审批时长为206天，EMA的审批时长则为379天，将近翻倍。

　　另外，孤儿药资格对于药物的上市也有显著的促进作用。研究人员发现，在这段期间，美国FDA和EMA分别批准了74款和36款有“孤儿药资格”的新药。前者的中位数审批时间为294天，后者为403天，同样在统计上显著。

　　一些专家认为，这离不开美国FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤产品办公室前主任RichardPazdur博士的努力。如今，出任美国FDA肿瘤学卓越中心（OncologyCenterofExcellence）主任的他，有望进一步加快好药新药上市的流程。

　　该研究的研究人员也在文章最后指出，他们的数据确认了美国FDA的审批速度，并认为这一势头将得到保持。

　　这项研究由波士顿布里格姆妇女医院（BrighamandWomen’sHospital）的NicholasDowning博士、纽约大学（NewYorkUniversity）医学院的医学博士生AudreyZhang女士、以及耶鲁大学（YaleUniversity）医学院的JosephRoss博士主导。