NeoVas生物可吸收支架随机对照试验1年结果揭晓

2017-04-06 来源：中国医学论坛报今日循环标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：两组患者基线特征与病变特征相似，B2型和C型病变比例较低，参考血管直径绝大多数大于2.25mm。后扩张比例NeoVas组更高（83.8%对CoCr-EES组74.2%，P=0.01），其他手术特征两组相似。

　　在中国介入心脏病学大会（CIT）的第二个十年，CIT创新精神与特色日趋突出，逐渐成为中国心血管介入治疗原创研究成果的集中展示平台。3月31日，代表年度最高质量的中国原创临床研究在CIT2017全体大会揭晓。沈阳军区总医院韩雅玲院士报告了NeoVas生物可吸收支架的多中心随机对照试验一年随访结果。这是自ABSORB系列以来，全球首个将新型生物可吸收支架与临床数据最丰富的的钴铬合金依维莫司洗脱支架（CoCr-EES）进行对比的随机对照试验结果揭晓。

　　ABSORB系列研究证实，在非复杂冠脉病变患者中，ABSORB生物可吸收支架1年靶病变失败率不劣于CoCr-EES。NeoVas作为国产新型生物可吸收支架，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为雷帕霉素。NeoVas首次人体试验（FIM）结果令人满意，6个月靶病变失败率（TLF=3.2%）和支架内血栓发生率（ST=0）均较低，6个月节段内晚期管腔丢失（LLL）为0.25±0.32mm。

　　基于此，评估NeoVas支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验于2014年12月正式启动，入组560例拟行择期PCI的心肌缺血患者，1：1接受NeoVas或CoCr-EES治疗。主要研究终点为术后1年节段内晚期管腔丢失，主要的次要终点为1年心绞痛发生率。该研究严格按照最高水平质量控制标准执行，1年造影随访率达到88.0%（n=493），1年临床随访率为100%（n=560）。

　　两组患者基线特征与病变特征相似，B2型和C型病变比例较低，参考血管直径绝大多数大于2.25mm。后扩张比例NeoVas组更高（83.8%对CoCr-EES组74.2%，P=0.01），其他手术特征两组相似。

　　术后1年节段内晚期管腔丢失（患者水平）NeoVas组（0.14±0.36mm）不劣于CoCr-EES组（0.11±0.34mm），非劣效性P值＜0.0001。1年靶病变失败率两组均较低且无显著差异，NeoVas组与CoCr-EES组分别为4.3%和3.9%，风险比[HR，95%可信区间（CI）]为1.11（0.49，2.52），Plog-rank=0.80。1年患者水平的复合终点事件（PoCE，包括死亡、心肌梗死或血运重建）两组无显著差异（5.8%对6.4%，HR=0.91，Plog-rank=0.77）。NeoVas组仅发生1例亚急性支架内血栓事件（0.4%对0%，P=0.50）。

　　在OCT和FFR亚组分析（n=160）中，1年OCT结果提示NeoVas组支架覆盖率更高（98.7%对96.2%，P＜0.001），血管修复评分更低（2.79±5.71对7.91±10.6，P＜0.001），NeoVas组支架膨胀和支架贴壁情况更好。FFR结果提示两组治疗效果相当。患者运动能力与心绞痛发生率两组无显著差异，1年累积心绞痛发生率NeoVas组和CoCr-EES组分别为27.9%、32.1%，HR=0.84，Plog-rank=0.26。

　　以上结果提示，NeoVas组与CoCr-EES组在主要终点和1年临床事件方面具有可比性，OCT结果提示NeoVas在支架覆盖率、贴壁率及血管修复等方面具有更好的表现，两组患者运动能力与心绞痛发生率相当。韩雅玲院士指出，今后仍需要进一步随访以证实NeoVas支架的远期安全性和有效性。

　　在讨论环节，GreggW.Stone教授、PatrickW.Serruys教授等专家表示，很高兴看到中国研发的新型生物可吸收支架取得非常好的结果，该研究选择了优秀的二代药物洗脱支架作为对比，研究1年随访结果达到了非劣效性终点，期待远期的随访结果，以及NeoVas支架在相对复杂高危病变中的表现。与ABSORB系列其他研究相比，ABSORBChina出色的结果令人印象深刻，与正确地选择血管直径关系密切。NeoVas随机对照试验共同主要研究者、中国医学科学院阜外医院徐波教授谈到，在NeoVasRCT入组阶段，研究者已经认识到PSP原则（充分预扩张、选择合适的支架尺寸、正确的后扩张）的重要意义，PSP原则在NeoVasRCT中的合理应用也是该研究取得优异一年结果的重要保障。

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