药品管理法实施条例，这些地方都改了！

　　一、在总结修订了什么内容前，先来看看“实施条例”相关背景：

　　1、这是中华人民共和国药品管理法实施条例，是条例，不是药品管理法。是药品管理法的下位。

　　2、条例修订依据是2002年的国务院令360号（原版本），以及2016年的666号令。

　　3、根据目前还没有修订的药品管理法修订本条例。

　　4、如果药品管理法修订，理论上该条例存在再次修订的可能性。

　　二、修订内容解读

　　与原版本比，删除了六条。五条与国家制定药价内容全部删除，另一条为“转标准”内容。具体修订主要有：

　　1、药品生产许可证尚在，没有取消。但程序简化，无需“同意筹建”。

　　2、GMP认证及证书尚在，没有取消。药品生产许可证和GMP证的两证合一只是认证合一。

　　3、根据第九条，API依然按药品管理，因为它必须有文号、进口注册证书或者医药产品注册证书。之前的注册管理办法征求意见稿中的“原料药不得单独申请”恐怕难以最后颁布落实。条例毕竟是很大的。而且这个条例是直接执行。

　　4、“转标准”关键条款删除，补充申请与变更条款丰富。对于变更，提出按“是否改变药品内在质量”为分级管理标准。是否改变药品内在质量，其技术指导原则待出台，但企业真的要基于科学，凭良心啊，蹭备案这件事可能不好做了。

　　5、药品价格国家定价放开？！好吧，所有有关国家定价、政府指导价格的条款全部删除了！只写了政府部门监控药价的方式。这个……貌似市场会各种猜测满天飞了。以前是国家层面制定指导价，后来我们有了各种的招标、二次招标等等一系列的措施。这些条款删除不代表药价市场放开自由定价，但多级多类型定价方式似乎是板上钉钉了，不知道这算不算利好消息，毕竟可能导致“多层扒皮”，不知道现在的情况怎样了。