罗氏超长效多发性硬化症新药ocrelizumab获批：6个月注射1次

　　多发性硬化症（MS）是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病，表现为肌肉虚弱、疲劳、视物困难，最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者，目前尚无法完全治愈。

　　复发缓解型多发性硬化症（RRMS）是最常见的MS类型，表现为周期性的疾病复发与缓解。大约85%的患者在初次确诊时属于RRMS。不过RRMS最终会恶化成继发性进展型多发性硬化症（SPMS），届时患者的病情会随时间持续恶化。原发性进展性多发性硬化症（PPMS）则表现为症状持续恶化，没有明显的缓解期，占所有确诊MS患者的15%。RRMS的治疗选择相对丰富，但FDA未批准任何药物用于PPMS。

　　3月29日，罗氏宣布Ocrevus（ocrelizumab）获得FDA批准用于治疗RRMS和PPMS，是首个获批可以治疗两种类型MS的药物。Ocrelizumab起始剂量为600mg，分2次给药，每周1次300mg，之后治疗剂量为600mg，每6个月1次，是目前为止最长效的MS治疗药物。

　　Ocrelizumab是选择性靶向CD20+B细胞的人源单抗，获得过FDA授予的突破性疗法、快速通道、优先审评资格。CD20+B细被认为与髓鞘和轴突损伤有关，临床前研究结果显示，ocrelizumab可以选择性地与B细胞表面的CD20结合，而不影响干细胞或血浆细胞，可以发挥神经保护功能。

　　两项在1656例RMS患者中开展的代号为OPERAI和OPERAII的III期研究结果显示，ocrelizumab治疗2年相比高剂量Rebif（干扰素β-1a）可使每年复发次数分别减少46%额47%，残疾进展风险降低40%，减轻MRI诊断下的大脑损伤。两组患者发生严重不良事件和严重感染的患者比例相当。

　　另外一项在732例PPMS患者中开展的代号为ORATORIO的III期研究结果显示，在3年的中位随访期内，ocrelizumab相比安慰剂可以显著延缓残疾进展，降低大脑MRI呈现显示的疾病活跃度。两组患者发生严重不良事件和严重感染的患者比例相似。

　　Ocrelizumab在所有III期研究中最常见的不良反应主要是注射部位反应、轻至中度上呼吸道感染。上述3项III期研究的结果已发表于1月19日出版的《新英格兰医学杂志》

　　罗氏首席科学官SandraHorning表示：“ocrelizumab的获批是多发性硬化症治疗的新纪元，在此之前，FDA没有批准任何药物用于治疗PPMS。另外也有一些复发性MS患者在使用当前治疗药物后仍出现病情无法控制和残疾进展。我们相信ocrelizumab可以改变MS的患者的病程，让患者得到极大获益。”

　　Ocrelizumab由罗氏与Biogen合作开发，根据合作协议，ocrelizumab上市后，Biogen可从罗氏的销售收入中获得一定比例分成，其中美国市场的分成比例为13.5%~24%，美国以外市场为3%