您的位置:健客网 > 新闻频道 > 医药资讯 > 医药科研 > 经典型HL成为Pembrolizumab第4大适应症

经典型HL成为Pembrolizumab第4大适应症

2017-03-22 来源:医脉通血液科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日,美国食品药品监督管理局批准了pembrolizumab治疗先前经至少3线治疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)儿童及成人患者。

  继不能切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及复发或转移性头颈部鳞状细胞癌之后,经典型霍奇金淋巴瘤成为获FDA批准的Pembrolizumab第四大适应症。

  近日,美国食品药品监督管理局批准了pembrolizumab治疗先前经至少3线治疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)儿童及成人患者。给药方案:成人患者为每3周1次的固定剂量200mg,儿童患者为2mg/kg(不超过200mg),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,或在未发生疾病进展的情况下给药24个月。

  Pembrolizumab

  Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,通过作用于程序性细胞死亡-1(PD-1)提升人体免疫力,已倍批准治疗不能切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。目前,该药现已成为唯一获FDA批准用于cHL的PD-1抑制剂,先前接受过造血干细胞移植(HSCT)或Brentuximab治疗的患者也同样适用。

  获批背景

  FDA此次批准基于II期KEYNOTE-087研究的肿瘤反应率及反应持续时间。该研究纳入210例患者,中位随访期9.4个月,总反应率达69%,完全缓解率达22%,部分缓解率为47%,中位反应持续时间为11.1个月。

  就安全性而言,最常见的副反应为乏力(26%)、发热(24%)、咳嗽(24%)和骨骼肌肉痛(21%)、腹泻(20%)和红疹(20%);16%的患者发生了严重的不良反应,主要包括肺炎、发热、呼吸困难、移植抗宿主病(GVHD)和带状疱疹;5%的患者因不良反应终止治疗,26%中断治疗,5%患者因不良反应需系统性激素治疗,2名患者因疾病进展外原因死亡。

  该KEYNOTE-087研究证实了Pembrolizumab治疗大部分复发或耐药的cHL有效,但治疗儿童cHL患者的数据尚且有限,有效性基于成人试验的数据,而安全性主要基于一项纳入40例PD-L1阳性的进展期黑色素瘤、复发或难治性实体瘤或淋巴瘤的混合研究,不良反应率约增加15%,主要包括乏力、恶心、腹痛、高脂血症、低钠血症等。

  其他潜在适应症

  基于来自5项非对照、开放标签、多组I/II期临床研究的数据,FDA于去年11月份授予Pembrolizumab二线治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症的优先审查资格,后续也将花费更多的时间对其进一步审查考证。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房