您的位置:健客网 > 新闻频道 > 医药资讯 > 医药科研 > 张力教授点评DECISION CTO研究:结果解读须谨慎

张力教授点评DECISION CTO研究:结果解读须谨慎

2017-03-20 来源:中国医学论坛报今日循环  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:DECISIONCTO为一项多中心、开放标签、随机、非劣效性的临床试验,最初预计在亚洲的19个中心招募1284名患者,主要终点为3年死亡、心梗、卒中和再次血运重建的复合终点。

  本届ACC2017发布了由韩国Seung-JungPark教授牵头的DECISIONCTO(Drug-ElutingstentImplantationversusoptimalMedicalTreatmentinpatientswithChronIcTotalOccluSION)研究,该研究旨在评估在CTO患者中,最佳药物治疗(OMT)相较于PCI开通闭塞病变,是否是合理的初始治疗策略。

  DECISIONCTO为一项多中心、开放标签、随机、非劣效性的临床试验,最初预计在亚洲的19个中心招募1284名患者,主要终点为3年死亡、心梗、卒中和再次血运重建的复合终点。由于招募缓慢,研究最终纳入798例患者,其中OMT组387例,PCI组411名。随访3年的数据提示,OMT组主要终点事件发生率为19.6%,而PCI组发生率20.6%(非劣性P=0.008),两组在死亡率(4.4%vs3.0%,P=0.25)、心肌梗死(10.7%vs8.4%,P=0.25)和卒中(4.4%vs3.0%,P=0.11)、再血管化(8.6%vs10.4%,P=0.38)均无明显差异。此外,两组的健康相关生活质量评分也无明显差异。

  CTO在冠脉腔内成形术中发生率约为15%,并与冠心病不良预后显著相关。虽然有不少临床数据提示成功开通CTO能显著改善心脏功能、降低心血管死亡,但是现有证据多基于回顾性研究,且多为比较CTO开通成功与否对预后的影响,鲜有大型随机临床对照试验证实CTO-PCI相较于药物治疗的益处。此外,随着药物治疗的规范化以及更强的抗血小板药物的广泛使用,药物治疗CTO的有效性可能被低估。

  需要指出的是,虽然DECISIONCTO研究的结论提示OMT作为初始治疗CTO的策略并不劣于PCI术,但对于该结果需要谨慎解读。

  首先,该试验并未达到预期纳入人群,可能导致统计效用不足。

  其次,两组治疗的交叉率较高,OMT组398人中只有315人(79%)实际接受药物治疗,PCI组417人中只有346人(80.3%)接受了成功的PCI治疗。事实上,研究按照符合方案(Per-Protocol,PP)分析及完成治疗(As-Treated)分析中,OMT均未达到非劣效终点。值得注意的是,符合方案分析中主要终点事件OMT组和PCI组分别为22.3%和19.0%(AdjustedHR1.08,95%CI0.75-1.56,P=0.67),完成治疗分析中两组终点事件分别为(AdjustedHR1.25,95%CI0.85-1.84,P=0.26),OMT组在数值上均高于PCI组(虽然未达到显著性差异)。

  再次,DECISIONCTO试验排除了左主干CTO、两支不同血管近端CTO、任何三支血管CTO以及EF<30%的患者,而实际临床上CTO患者常存在合并症多、病变血管多、心功能差等复杂情况,因此该研究结果并不能直接推广于真实世界。

  最后,由于近年来CTO-PCI技术和器械快速发展,CTO开通成功率显著提高,并发症降低,起始于2010年的该试验可能并不能反应CTO的最新疗效。

  因此,DECISIONCTO试验结论还需要更多的大型临床随机试验的数据支持。在临床上,心血管医生仍需综合考虑患者整体情况、CTO病变特点和个人技巧,决定行CTO-PCI术或优化药物治疗。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房