3药企GMP证书被收！

　　3家药企的GMP证书被收回！

　　3月15日，国家食药监总局发布三则飞检通报，长春新安药业、海南寿南山参业、陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、记录造假、违规添加等诸多问题。

　　▍擅改生产工艺、设备盖内表面发霉长毛

　　总局检查发现，长春新安药业未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。企业现场承认在3批次炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。

　　生产管理混乱，提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。

　　▍违规添加、偷工减料

　　陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。

　　同时，生产归脾丸过程，涉嫌偷工减料。检查发现：龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。

　　▍药企不生产，只是分装销售

　　海南寿南山参业被查出检验、生产记录不真实。作为药企，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。

　　事实上，药监部门本来是要检查这个企业的中药饮片“菟丝子”的染色问题，结果出乎意料，现场没发现染色剂，倒是查出药企涉嫌分装销售的问题。

　　基于此，总局在通告中表示，收回上述三家药企的GMP证书。另外，对于长春新安药业和陕西紫光辰济药业要立案查处。