您的位置:健客网 > 新闻频道 > 医药资讯 > 曝光平台 > FDA及EMA接受Ertugliflozin及复方药物的上市申请

FDA及EMA接受Ertugliflozin及复方药物的上市申请

2017-03-07 来源:新浪网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:默沙东公司糖尿病和内分泌临床开发部门助理副总裁SamEngel博士表示:“这次FDA及EMA对ertugliflozin及其复方共3个药物的新药上市申请的接受,是我们公司与辉瑞制药在ertugliflozin开发历程中的里程碑事件,同时彰显了我们公司致力于为全世界的2型糖尿病患者提供新的治疗药物选择的决心。

   3月6日,美国制药公司默沙东及辉瑞称美国FDA已经接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上市申请,其中复方产品为ertugliflozin联合JANUVIA?(西他列汀)的固定剂量复方及ertugliflozin联合二甲双胍的固定剂量复方,本次上市申请的PDUFA日期为2017年12月份。

 
  另外,欧洲药品监管机构EMA同样也已经接受了ertugliflozin单药及其另两种复方药物的上市申请。
 
  SGLT2抑制剂ertugliflozin分子结构
 
  默沙东及辉瑞在美国及欧洲地区提交的上市申请,是基于ertugliflozin的VERTIS临床研究项目,该临床研究包括VERTISMONO,VERTISFACTORIAL和VERTISSITA2,相关研究信息已经在2016年的医学会议上首次报道。整个VERTIS临床项目共包括9项临床3期试验,大概共12600名成人2型糖尿病患者入组该研究。
 
  默沙东公司糖尿病和内分泌临床开发部门助理副总裁SamEngel博士表示:“这次FDA及EMA对ertugliflozin及其复方共3个药物的新药上市申请的接受,是我们公司与辉瑞制药在ertugliflozin开发历程中的里程碑事件,同时彰显了我们公司致力于为全世界的2型糖尿病患者提供新的治疗药物选择的决心。”“我们相信,该药物一旦获得批准,将会受到2型糖尿病患者的欢迎并会进一步增强我们以DPP-4抑制剂JANUVIA(sitagliptin-西他列汀)为引领的的2型糖尿病管线实力。”
 
  辉瑞公司负责全球产品开发的心血管和代谢疾病首席开发官JamesRusnak博士同样表示:“由于2型糖尿病属于慢性进展性疾病,在整个治疗过程中,患者可能需要多种可选择药物去进行自我疾病的控制,我们的临床研究项目VERTIS在这方面已经做了广泛的临床研究。同时,我们一定会同FDA及EMA的审评官员保持紧密联系以让2型糖尿病患者更顺利的获得这三种治疗药物。
看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房