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研发日报 | FDA及EMA接受Ertugliflozin及复方药物的上市申请

2017-03-07 来源:新浪网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:默沙东及辉瑞称美国FDA已经接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上市申请,其中复方产品为ertugliflozin联合JANUVIA

   【2017.03.07/研发NEWS】TG白血病联合疗法试验达主要终点;礼来斑块状银屑病药物Taltz?相比Stelara?疾病缓解率更高;FDA及EMA接受Ertugliflozin及复方药物的上市申请;皮炎新药DUPIXENT取得关键性3期临床成功......

  我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)
 
  FDA及EMA接受Ertugliflozin及复方药物的上市申请
 
  默沙东及辉瑞称美国FDA已经接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上市申请,其中复方产品为ertugliflozin联合JANUVIA?(西他列汀)的固定剂量复方及ertugliflozin联合二甲双胍的固定剂量复方,本次上市申请的PDUFA日期为2017年12月份。
 
  礼来斑块状银屑病药物Taltz?相比Stelara?疾病缓解率更高
 
  美国礼来制药称,接受公司Taltz?(ixekizumab)治疗的中重度斑块状银屑病患者相比接受Stelara?*(ustekinumab)治疗的患者,在24周的治疗周期里具有更高的临床获益。
 
  葛兰素史克哮喘新药Nucala可显著提高患者生活质量和肺功能
 
  GSK公布了哮喘新药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)IIIb期临床研究MUSCA的数据,数据显示,与安慰剂联合标准护理相比,Nucala联合标准护理使患者健康相关生活质量和肺功能实现临床意义和统计学意义的显著改善,达到了研究的全部主要终点和次要终点。
 
  赛诺菲收购阿斯利康RSV疫苗股份
 
  日前,赛诺菲公司以1.2亿欧元,购买了阿斯利康的MedImmune部门正在开发的一种呼吸道合胞病毒(RSV)药物的股份。该交易还包括高达4.95亿欧元的开发及销售里程碑付款,MEDI8897作为阿斯利康已上市的Synagis(帕利珠单抗)的延伸产品,也是第一种也是唯一被批准的RSV被动免疫治疗药物。
 
  TG白血病联合疗法试验达主要终点希望可通过FDA快速审批
 
  TG药业的美立替康与AbbVie的Imbruvica(拉铁尼伯)联合应用试验,已在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的3期研究中达到主要终点,该药物获准进入了FDA加速审批流程。
 
  FDA批准首款牙科机器人导航系统
 
  近日,FDA批准了首款牙科机器人导航系统。这款名为Yomi的机器人导航系统,用于牙齿的种植手术,是第一款赢得FDA批准的用于此类工作的辅助系统。
 
  糖化单抗新药3期成功,造福慢性淋巴细胞白血病患者
 
  TGTherapeutics宣布了3期GENUINE临床试验的优秀结果,使用TG-1101(ublituximab)联合ibrutinib治疗先前经治高风险慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。该研究中,高风险被定义为具有以下任何一种或多种遗传学背景:染色体17p缺失、11q缺失或p53突变。
 
  让放疗更精准,FDA批准新型核磁共振导向系统
 
  ViewRay公司近日宣布,已获得美国FDA批准,向市场推出MRIdianLinac系统。这是该公司开发的基于下一代直线加速器的核磁共振(MRI)导向放疗系统。
 
  皮炎新药取得关键性3期临床成功
 
  再生元和赛诺菲公布了3期阶段临床试验CHRONOS的一年长期详细结果。该研究显示,与局部皮质类固醇(TCS)单独用药相比,接受在研新药DUPIXENT(dupilumab)联合TCS治疗不可控中度至重度特应性皮炎成人患者获得了疾病总体严重性测量上的显著改善。
 
  Celgene肿瘤代谢疗法enasidenib获FDA优先审评资格
 
  Celgene肿瘤产品管线近日传来好消息,其首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格,如果顺利,enasidenib最快将于6个月后在美国获批,用于治疗急性淋巴细胞白血病(AML)。
 
  Juno将终止CAR-T疗法JCAR015临床研究
 
  发生5例病人死亡事件后,JunoTherapeutics终于承认其CAR-T疗法JCAR015存在缺陷,决定终止使用JCAR015治疗白血病人的临床研究。
 
  默克Erbitux获英国医保NICE批准
 
  近日,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南,宣布批准将德国制药巨头默克(MerckKGaA)抗癌药爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)扩大适应症范围,用于治疗转移性结直肠癌。
 
  仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10
 
  2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种。
 
  AJCN:过敏症来袭怎么办?新型益生菌组合疗法显神效
 
  当进入过敏季节我们可能并不太会拿出手帕或者打喷嚏来预防过敏,日前,一项刊登在国际杂志TheAmericanJournalofClinicalNutrition上的研究报告中,来自佛罗里达大学的研究人员通过研究发现,一种益生菌组合或许能够帮助减轻花粉症的症状。
 
  新医保目录指引抗肿瘤新药研发风向
 
  刚刚发布不久的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(简称“2017版国家医保目录”)中,重大疾病用药获优待,特别是抗肿瘤药。医保的窗口给这些药物更大的市场机会,前提是这些创新药物必须有明确的疗效以及良好的临床效果,定价更是另外一层考虑因素。
 
  广生堂药业HIV感染治疗药物获批临床
 
  福建广生堂药业股份有限公司发布公告,宣布公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药物临床批件》。该药物主要适用于治疗HIV(艾滋病)感染的成年患者。
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