【聚焦】开展药品生产工艺核查要过这些关！你最关注哪一条？

　　“药品生产工艺核对对于企业来说，算是个不小的压力。”

　　自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，以及国家总局药审中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》以来，各省的座谈会已经麻溜的办起来了。

　　记者从一位近日刚参加完浙江省食药监局召开的药品生产工艺核对工作征求意见座谈会的业内人士那获悉，2017年药品生产工艺核对将是全面清理不合理文号、净化流通市场的重头戏。从企业的角度来说，这是一场与监督部门联手的战役，要一面争取自己的利益，一面配合国家政策。

　　记者了解到，为了进一步推进药品生产工艺核对工作，在意见征求的过程中企业提出的共性问题主要有以下几个方面：

　　一是需要国家局出台配套的管理办法，对已登记的信息变更流程，以及国家局的审批工作时限等做出规定，以安制药企业之心。

　　二是如何确保企业信息的保密性。不少企业顾虑一些关键的生产工艺技术会在申报过程中泄密，“就像我把家底都告诉了你，总是给人带来隐隐的不安全感。”

　　三是一致性评价与生产工艺核对如何做对接。“因为有些一致性评价的品种本来就要对生产工艺做出变更，如果先应付生产工艺核查，难免做了重复劳动，增加研发成本。”

　　四是对于停产但有文号的品种，如果为了此次核查而恢复生产，那么很多过期的信息需要从头填补。又或是到了规定的时限没有登记信息，相当于放弃文号。

　　然而，放弃文号简单，获得知识产权的保护却很难。举例来说，很多中成药都来源于经典名方，而对我国经典名方的知识产权“虎视眈眈”的不乏少数，有的甚至已捷足先登。如果让企业因此放弃文号，对中华民族智慧结晶的保护相当不利。

　　五是针对目前的变更指导原则，不少企业表示在实际申报变更的时候，往往对具体对应的变更项一脸懵逼，“有些变更看似归结于同一条件，但其实不能一概而论。对于这些较为‘模糊’的指导原则，让企业难以找对口子去报变更，这样一来，运行进度就被拖慢了，对生产品质更优的产品是不利的。”而之后是否会有可操作性更强的目录，以供企业参考，还并没有定论。

　　最后，开展药品生产工艺核对工作的意见征求工作尚没有结束，但是，该来的总是要来的。引用笔者看到的评价生产工艺核查的一句话，“熬过了这些关的企业必定就是好企业了”。