破除制度藩篱 发力新药创制

　　129种药品被100家以上的企业同时生产，当前我国药品生产同质化、低水平重复问题非常突出。《意见》针对现状，从创新导向、创新主体、成果审批等诸多方面，破除制约创新的制度藩篱，释放出强劲的创新激励信号。

　　近日，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称《意见》）由国务院办公厅正式印发。

　　“《意见》体现了国家在政策方面对创新药研发的支持，是从全流程、顶层设计方面支持创新，这对新药研发来说可谓是重大利好。”江苏恒瑞医药公司副总经理徐宜富一语道出了许多医药企业的心声。

　　加大新药研发支持力度，推进仿制药质量和疗效一致性评价，试点药品上市许可持有人制度……《意见》从药品生产、流通、使用全链条出发，进一步完善药品生产流通使用政策，鼓励新药研发，这对于提高药品质量疗效，更好地满足人民群众看病就医的需求将产生重大影响。

　　加大支持药品研发，改变行业“散乱差”

　　近期发布的过度重复药品公告显示，在我国，有129种药品被100家以上的企业同时生产；5065家药品生产企业的产品97％为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

　　“当前，我国医药产业仍处于全球价值链的中低端，新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显，亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。”中国药科大学国际医药商学院教授丁锦希说。

　　对此，《意见》明确指出，要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效；推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。

　　丁锦希表示，《意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度藩篱，释放出强劲的创新激励信号。在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，加强对企业研发的指导，在药品审评过程中建立有效的事前沟通交流机制，共同推进具有临床优势的药品尽快上市，满足公众用药需求。

　　仿制药一致性评价，是补课也是创新

　　《意见》指出，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品在采购、使用、医保支付等方面给予政策支持。

　　“仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。”徐宜富说，因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。“仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。”徐宜富说。

　　《意见》表示，一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　深化上市许可持有人制度，研发生产不“捆绑”

　　在推进仿制药一致性评价的同时，《意见》继续深化药品上市许可持有人制度试点，科研人员心中的一块石头落地了。

　　药品上市许可持有人制度（MAH）是国际普遍实行的药品管理制度。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

　　“《意见》明确有序推进制度试点工作，对破除我国传统的药品上市许可与生产许可‘捆绑制’管理模式，对于有效激励与保障药品研发机构和科研人员权益意义重大。”丁锦希说。

　　在现行制度下，我国很多新药研发者要么自己建药厂，要么把成果卖掉。“科研机构和科研人员有了更多选择，而不是只能卖青苗。”中国科学院院士、上海药物研究所学术委员会主任丁健此前接受采访时说，这种制度能提高科研人员积极性，鼓励新药研发。

　　一些医药企业在接受采访时则表示，MAH让企业能把自己的精力和资源都放在临床和临床前研究。同时还节约了很多土地资源。如果每一个药建一个厂，生产都是不饱和的。

　　对此，有专家认为MAH制度让药物研发和生产不再“捆绑”，中国的药品生产进入“委托”时代，而这也与欧、美、日等药品产业发达地方通行的做法一致。但在具体实施时，还要对药品上市以后的安全问题进行责任划分，明晰各个环节主体，落实企业主体责任。一旦上市后，监管制度要进行相应的改革。

　　满足临床需求，加快创新药急需药的审批

　　在徐宜富看来，《意见》的最大亮点之一就是加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时依法施行强制许可。

　　“保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务，是一项重大的民生工程。”丁锦希说。

　　丁锦希表示一直以来，由于多种原因，部分特殊疾病与群体用药品、常用低价药品的供应保障水平并不理想，不能较好地满足患者用药需求。对此，《意见》着力提高不同临床需求药品的可获得性。一方面，在药品审评环节，将临床价值作为新药审评的核心，侧重特殊疾病药物研发的鼓励，借鉴国际经验，探索罕见病、儿童、老年人等特殊群体用药的资格认证和政策扶持制度。同时，对于防治重大疾病所需专利药品，明确必要时可依法施行专利强制许可，从而避免特殊情况下药品供应不足危害公共卫生安全。

　　另一方面，在流通监管环节，强化多部门密切协作，健全相关药品的信息采集与监测预警，通过统筹协调确保短缺药品、低价药品的有效供应。

　　国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，食品药品监管总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录。“凡是有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药，我们会采取积极措施，让它们尽早上市、尽快上市，使公众和患者能够早点受益。”吴浈如是说。