国务院医改办:让百姓用上好药便宜药

　　国办日前印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院医改办有关负责人就有关问题，回答了人民日报记者提问。

　　针对部分药品价格虚高等问题，提出全方位举措。

　　记者

　　问：《意见》有哪些政策亮点？将给群众带来哪些好处？

　　针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等群众反映强烈的突出问题，《意见》以问题为导向，从生产流通使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措。主要政策亮点有：

　　加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药（经典方）等分类审评审批。

　　对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

　　加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。

　　《意见》的实施将给群众带来实实在在的好处。第一，药品质量将更加安全。第二，进一步降低药品虚高价格，减轻群众医药费用负担。第三，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。第四，通过破除公立医院以药补医机制等，促使药品使用更加规范、合理。

　　国务院医改办

　　开展仿制药一致性评价，使其质量和疗效与原研药一致

　　记者

　　为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一次性评价药品有何支持政策？

　　仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　历史上，美国、日本等国家也都经历了同样过程，日本用了十几年时间推进这项工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。这在我国是补课，也是创新。

　　一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。

　　国务院医改办

　　试点药品上市许可持有人制度，调动研发人员积极性

　　记者

　　什么是药品上市许可持有人制度？这一制度有什么意义？

　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

　　当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

　　开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。