首批289一致性评价品种 1/3将从市场消失

　　仿制药一致性评价是国家整顿医药行业的一项战略，也是医药行业内关注度较高的问题，或将导致行业格局发生较大变化。

　　这场由国务院发文，CFDA主导的医药行业“整风运动”波及范围有多广？持续时间会多久？背后存在怎样的机会？今天，我们再从数据的角度解读一下。

　　1、一致性评价的工程量有多大？

　　按照国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号），仿制药一致性评价的池子为：化学药品新注册分类实施前（2016年3月4日发布）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。

　　我们先从国家现有药品基础数据（国产药品）的角度对一致性评价的“工程量”到底有一个宏观认识。见下方统计数字。

　　国产化药品种分类统计

　　化药：5743个

　　化药+非基药：5419个

　　化药+基药：572个

　　化药+基药+口服固体：301个

　　化药+基药+非口服固体：271个

　　·同一品种的不同规格会在不同类别下重复统计。

　　·官方首批一致性评价品种289个，但据魔方统计应为301个，有哪12个品种侥幸逃脱了？

　　我国现有的化药品种5743个，而首批限期完成评价的289个品种仅占很小的一个比例，也就是5%！

　　我们姑且认为首批289个品种能够在2018年大限前完成评价，也就是用3年时间完成化学仿制药当前“总存量”的5%。那么，现存5743个品种全部完成评价则需耗时60年。

　　当然，这是一种比较简单粗暴的算，但也明确告诉我们，一致性评价需要非常长的周期，时间代价至少在10年以上。

　　毫无疑问，对于化药仿制药产业，未来10年的工作主流都是一致性评价。但是，从机会视角来看，并不会有那么长的时间窗，未来5年最为关键。谁能在未来5年内抓住一致性评价的机会，谁就能在10年后胜出。

　　随着药品审评提速和一致性评价工作的理顺，行业竞争速度会越来越快，确立先发优势才能奠定市场基础，否则将很难再有机会参与其中，这是一个非常残酷的“淘汰赛”。

　　2、清洗老品种，加速品种迭代

　　众所周知，化药本身的特点决定了其升级换代的速度是非常快的。如果按照5700多个品种全部进行一致性评价需要60年计算，实际上已经有很多品种在此期间被淘汰或者经历多次升级换代了。

　　因为有些品种的衰老速度大于一致性评价推进的速度，这就要求企业必须保持向前看的视野，看得更远，对一些老品种的研究和评价要慎重考虑与抉择。

　　之前的药品审评速度比较慢，企业在市场上会有很多年的独享，特别是在达到一定水平的市场垄断之后，后面的玩家很难进入。但随着审评提速和一致性评价“双管齐下”，整个仿制药行业、化药行业将会真正进入到一个“以百米冲刺跑马拉松比赛”的时代。这就是说，如果企业不能快速地进行市场导入，品种的先发优势很快就会消失掉，或许荡然无存，是不是首仿也就没有意义了。

　　3、仿制药赛跑三要素

　　在行业整体发展提速的情况下，药企开展一致性评价工作主要有以下三个关口。

　　制剂关：关键是看谁能够先在制剂上做到比较高的水平，做到和原研药比较高一致度。如果体外溶出度跟不上，BE的通过率就会比较低。这方面就会与竞争对手之间产生一个最大的时间差。

　　BE关：是对企业产品的工艺、技术与时间、资金等方面都是一个严格的考验和检验。

　　市场关：关键在于企业产品能否实现快速市场导入，并成为“市场选择”——即赢得“竞赛”。

　　4、基药遴选标准面临挑战

　　截至1月4日，在所有已申请备案的参比制剂中，属于“289品种”的参比制剂条数占备案总量的54%。

　　从品种上看，仍有超过1/3的289品种没有企业问津，从药学评价和BE评价需要的时间成本推算一下，289个品种里边这1/3未备案的品种可能无法按时完成一致性评价，从市场上消失。与此相反，有46%的参比制剂信息涉及289之外的品种，是企业追捧和积极备案的品种。

　　以上数据提示，市场自发遴选的基药品种与官方目录的基药品种至少有1/3存在分歧。我们是否应尊重市场的选择，而相应调整基药目录或遴选标准呢？。

　　此外，我国现有国产药品批准文号大约是18万个，但在市场销售的不足5万个，就是说，超过13万个文号基本上处于僵尸状态，在市场上从来没有销售过（包括很多中药、生物制品）。随着一致性评价的推进、药品再注册环节趋严以及生产工艺核查等一系列行业政策的实施，市场上的大量“僵尸文号”会逐步地被清除掉（包括企业自行放弃）。

　　5、危机与机遇并存，权衡发展定位

　　面对未来的市场竞争与发展，国内众多小型仿制药企业的生存环境更加严峻。应如何定位，如何发展呢？简单提供三点思考供大伙探讨：

　　1.数据监测，捕捉战机

　　随着各方面的速度的加快，小型企业如果没有很好的市场渠道，即使拿到首仿，市场导入也会非常慢。更多小企业将来的生存环境就像“游击战”一样。企业需要强大的药品数据支持，才能迅速捕获闪现的市场机会，否则步步落后，无从下手。

　　2.单点突破，抢仿时间窗

　　在研发上，一些比较大、比较好筛选的品种很快就会被有实力的大型企业抢到。小企业需要避开热门，并积极寻找一些相对比较独门、偏门的机会，这对小企业是机会也是挑战。

　　3.抓住短缺药暴利时间窗

　　在美国市场，很多市场机会都被大型仿制药企业从渠道、品种等各方面牢牢把控，小企业难以抢到一块肉丁。这个时候，短缺药品就成为小企业捕捉暴力的绝佳时间窗口。