《药品经营质量管理规范》解析

　　自从我国新版GPS正式施行，新版内容有很大变动，全面提升了企业经侧标准和要求，在保障药品质量的同时提高了市场准入门槛。作为对药店经营管理和生存发展有着重大影响的一部规范，需要药店经理认真学习领会，并带领本店员为企业通过新版GSP认证而努力。现就GPS中与零售企业药品质量管理相关内容做一分析。

　　规定了药店的质置管理和职责

　　CSP要求零售企业应当制定质量管理文件，开展质量管理活动，具有与经营范围和规模相适应的经转条件，包括组织机构，人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。要求设置质量管理部门或者配备质量管理人员并履行规定的职责。

　　作为药店经理，需要全面负责本店的日常经营和管理，应该贯彻执行各项管理制度，为质量管理部门或人员提供必要支持，协助质管人员行使管理职责，听取其合理意见和建议。

　　对于人员管理的要求

　　GSP对企业各个层次与药品经营管理有密切关系的人员的资质或文化程度都作出规定。

　　企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　培训规定：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

　　健康卫生规定：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　行为规定：在药品储存陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　药店经理要充分了解以上要求，才能有的放矢地做好本店员的人事管理，组织好员工的招聘、考核、激励、奖惩以及培训工作。

　　文件管理规定

　　文件是企业经营质量管理的灵魂，GSP对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效。

　　GSP规定药品零售质量管理制度应当包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和査询质量信息的管理；质量事故质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等。

　　规定药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检査；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程等。

　　规定的记录：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检査、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　药店经理自己首先应该遵守相关制度，并组织员工学习和执行，在店内检査各项质量管度、岗位职责、工作操作规程的执行落实情况，督促店内员工做好销售、陈列检查等各项记录。

　　对于营业场所设施设备的管理规定

　　药店营业场所是重要的工作区域，应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。GSP规定营业场所应当有以下设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　在符合上述基本的营业设施设备管理规定基础上，药店经理可以组织店员进行合理的店堂布置，努力营造安全、舒适、美观的购物环境，提升药品经营品牌形象。

　　店内药品陈列规定

　　药品陈列首先要符合能够保障基本质量的要求。

　　温度规定：应当对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所的温度符合常温（一般为0~30℃）要求。

　　店内卫生：定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，放置污染药品。

　　药品的陈列具体应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架柜摆放，整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　定期检査、重点检査及处理措施：定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检査拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　有效期跟踪管理：根据企业药品有效期管理制度进行有效期跟踪，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　销售管理规定

　　作为经营的最后环节和直接面向顾客的环节，药店经理应确保销售工作做到规范服务、正确无误。要求营业员和药师着装规范，佩戴工作牌，执业药师在岗应挂牌明示，销售药品应当开具销售凭证并做好记录。对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

　　销售药品要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得揸自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核调配核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件，销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知方注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　药品拆零销要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、防止交叉污染；做好零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当便用洁净产效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　GSP在销售管理中还要求非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动，也就是说今后零售门店内工作人员应当为本企业员工，不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销人员。

　　售后管理规定

　　在强调优良药房服务的今天，售后并不意味着工作的结束，而应本着全心全意为顾客服务的原则做好售后的各项工作，并严格遵守GSP的规定。

　　退货规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　售后管理措施：在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　发现严重质量问题的应对：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　药品不良反应报告和召回工作：应当按照国家有关药品不良反应报制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和回收存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。