食药总局公告：这12批次医疗器械不合格

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。具体为：

　　（一）软性接触镜1家企业1批次产品。晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性亲水接触镜，紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。

　　（二）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业3批次产品。陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定。

　　（三）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。

　　（四）一次性使用静脉留置针2家企业2批次产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，紫外吸光度不符合标准规定；江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，流速不符合标准规定。

　　二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台），具体为：

　　（一）B型超声诊断设备2家企业2台产品。宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统，技术说明书不符合标准规定。

　　（二）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。青岛双蝶集团股份有限公司、施梦（天津）乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，包装和标志不符合标准规定。