今天,PortolaPharmaceuticals公司宣布了关键性3期APEX临床试验下三个亚组研究的良好结果:每日一次口服型Xa因子抑制剂betrixaban,以抗凝血剂机理用于预防急性医疗状况病人静脉血栓(VTE)形成。
因为心脏衰竭、中风、感染和肺部疾病而住院的那些严重医疗状况的患者,往往也具有长期静脉血栓形成的巨大风险。凝血因子Xa是凝血途径中的一个重要的已验证靶标,Portola的候选药物分子betrixaban直接抑制凝血因子Xa活性,以预防危及生命的血栓形成。与领域内其它药剂相比,betrixaban具有一系列优越性质可以显示临床益处,而又不会在大出血中增加风险。诸如,每日一次给药,具有19-25小时的半衰期;较低的药物峰谷浓度可使抗凝血剂的差异性最小化;较低的肾脏清除率;并且没有显著的CYP3A4代谢,这可以降低药物之间相互作用的风险。Betrixaban已经被美国FDA授予了快速通道资格认定。
这项关键性的3期APEX研究在全球450多个临床研究位点招募了7513名急性医疗状况患者,与标准注射型enoxaparin10+4天的治疗持续期相比,旨在评估betrixaban35到42天的延长持续治疗时间的抗凝优势,以预防静脉血栓高风险。主要疗效终点是无症状近端深静脉血栓形成(DVT,通过超声检测)、症状性近端或远端DVT、非致命性肺栓塞(PE)和VTE相关死亡的复合参数。主要安全性终点是停药后7天内的大出血事件。
结果显示,在涉及主要功效的3870名具有升高的D-二聚体水平的患者分析亚组中,betrixaban与enoxaparin相比降低了VTE发生率,p值接近统计学显著性(p=0.054)。同时,它还在主要功效分析亚组的多个预先指定的分析中以及在7513个患者的总体研究群体中显着降低了VTE发生率(p=0.006)。在主要功效分析患者亚组或总体研究人群中,betrixaban组与enoxaparin组之间没有观察到大出血的统计学差异。
多中心、随机、主动控制的APEX研究的全部结果在2016年5月的第62届国际血栓和止血国际学会(ISTH)科学和标准化委员会(SSC)会议上作了报告,并发表在了《新英格兰医学杂志》上。
在第一项回顾性APEX的中风亚组研究中,研究人员评估了与标准剂量enoxaparin相比,betrixaban延长持续治疗预防血栓的可能性,以降低住院急性医疗状况病患者的中风风险。通过77天的随访,亚组研究发现,betrixaban延长持续治疗显著降低全部致病因的中风(betrixaban组0.54%对比enoxaparin组0.97%;RRR=44%)和缺血性中风(betrixaban组0.48%对比enoxaparin组0.91%;RRR=47%)。
第二个回顾性APEX亚组研究叫作PERFUSE。与标准持续时间的enoxaparin治疗相比,科研人员发现持延长持续时间的口服betrixaban治疗的患者的首个症状性VTE事件和症状性VTE事件的总数都得到了减少。
第三个回顾性APEX亚组研究的结果表明,将患者的D-二聚体水平加入IMPROVE评分(用于通过VTE的风险对住院的医疗患者进行分层)获得IMPROVEDD评分,可以进一步优化VTE风险分层。
Portola于2016年10月向FDA提交了一份新药申请,寻求批准将betrixaban用于长期预防急医疗状况病人的VTE风险。Portola预计FDA将在60天内对NDA是否完整和可以接受申请作出答复。
活血化瘀,醒脑通络,潜阳熄风。用于因瘀血、肝阳上亢出现之中风先兆,如肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症。具有预防和治疗作用。
健客价: ¥52益气活血,开窍止痛。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩、半身不 遂、胸闷心痛、心悸气短;缺血性中风恢复期、冠心病心绞痛见上述证候者。
健客价: ¥29.5益气活血,开窍止痛。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩,半身不遂,胸闷心痛,心悸气短;缺血性中风恢复期、冠心病心绞痛见上述证候者。
健客价: ¥44活血祛瘀,通脉活络。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫,心脉瘀阻引起的胸痹心痛;脑梗塞,冠心病心绞痛见上述证候者。
健客价: ¥29.9活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞。症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干、口干等症。
健客价: ¥24活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥138活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥36活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥35活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚症的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等症。
健客价: ¥37活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚症的视网膜静脉阻塞。症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干、口干等症。
健客价: ¥35活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚症的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等症。
健客价: ¥65活血化瘀,益气养阴。用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常、眼底瘀血征象、神疲乏力、咽干、口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短。
健客价: ¥45活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥30活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥590活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥369厄贝沙坦片:治疗原发性高血压,合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 复方血栓通胶囊:活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
健客价: ¥475益气养血,清热解毒,理气化瘀。本品为肺癌气血两虚兼瘀热证患者化疗的辅助用药,具有一定的改善临床症状,体力状况评分的作用,对免疫指标nk细胞、cd4细胞等有改善作用,可减少化疗所致的外周血象降低等。
健客价: ¥167本品为非甾体抗炎药。临床可用于抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥7.7抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥9.5抗血栓:本品对血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉痿或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定性心绞痛。
健客价: ¥17用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥118.5用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥76用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥45