【政策】国家发表未来重点发展医械产品名单
日前,工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》,旨在加快「十三五」医药工业由大到强的转变。
《指南》提出,要在医药行业重点推进六大领域的发展,包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中,与医疗器械相关的是后面三个,恰好占比一半。具体名单参看《医药工业发展规划指南》。
【行业】CFDA局长撰文阐述药监改革
CFDA局长毕井泉撰文阐述药监改革。文中指出,党中央、国务院高度重视药品安全监管工作,近年来推出的一系列重大改革举措,归根到底就是要求药品监管遵循规律、药品研发生产更加科学。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署,不断提高科学监管水平,着力保证药品安全有效。
文中还说,保证安全有效是药品科学监管的核心要义;开展仿制药一致性评价是药品科学监管的必然选择等。
【行业】CorWave公司获得1710万美元B轮融资
CorWave是一家利用机械辅助循环支持技术,开发创新左心辅助装置的医疗科技公司,近日,该公司宣布获得了一笔1710万美元的B轮融资。领投方是两家新晋风投公司NovoSeed和YsiosCapital,参投方是之前曾投资过该公司的SofinnovaPartners、Bpifrance、以及Seventure三家风投公司。
本轮融资之后,来自NovoSeeds风投的EmmanuelleCoutanceau和来自YsiosCapital的JosepLluisSanfeliu将加入该公司董事会。此外,心血管医学专家MichelDarnaud将担任该公司独立董事。
【生物技术】新技术可检测诺奖成果“细胞自噬”状态
日本研究人员最新发明了一种可以简单检测细胞自噬状态的新技术,将有助于利用细胞自噬机制开发新药。
研究人员利用基因编辑手段使细胞产生萤光蛋白,发现随着细胞自噬的进展,萤光从蓝逐渐变为绿、黄、红三色,这样一来就可以实时测定细胞自噬的状态。在动物细胞实验中,研究人员测试了多种药物,结果发现有47种药物能促进细胞自噬,还有43种药物能阻碍细胞自噬。
【生物技术】日本将启用“癌细胞库”
日本大阪府立成人病中心日前宣布,将于明年4月起启用一个可以保存癌症患者癌细胞的“癌细胞库”,未来通过与制药公司和研究机构等合作,可将这些保存的癌细胞用于个性化癌症医疗和开发抗癌药。
这个“癌细胞库”将收集从患者体内切除的癌细胞并进行适当培养,然后利用液氮进行冷冻保存,在需要的时候再解冻。该中心认为,这可以加强个性化癌症医疗,比如在患者身上使用抗癌剂之前,可对来自患者本人的癌细胞进行药物测试,选择最佳的治疗方案。
【医药】脊髓性肌萎缩RNA创新药3期临床大获成功
Biogen和Ionis制药公司宣布,在研新药SPINRAZATM在治疗脊髓性肌萎缩症的临床试验中达到了中期分析的主要终点。
这项名为CHERISH的Ⅲ期研究评估了SPINRAZA治疗晚发性SMA的疗效:分析发现,与未接受治疗的患者相比,接受SPINRAZA的儿童患者在运动功能方面得到了统计学意义上的显著改善。而且,SPINRAZA在本研究中显示了良好的安全性。
美国FDA最近接受该公司的SPINRAZA作为SMA治疗的新药申请,并表示他们计划为加速该审查采取行动。