安进头碰头一线治疗多发性骨髓瘤临床III期失败

2016-09-30 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：2016年1月21日，美国FDA批准Kyprolis的sNDA，联合地塞米松或来那度胺加地塞米松用于治疗既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性(r/r)MM患者。FDA也批准Kyprolis作为单一试剂治疗r/rMM，且患者至少接受过一种治疗。

　　2016年9月27日，安进公布了临床III期Kyprolis(Carfilzomib，卡非佐米)联合Melphalan(苯丙氨酸氮芥)和Prednisone(泼尼松)(简称KMP)与Velcade(万珂，bortezomib，硼替佐米)联合苯丙氨酸氮芥和泼尼松(简称VMP)用于不适合造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(MM)患者的“头对头”临床III期试验结果。

　　数据显示：为期54周的治疗，未达到主要终点。KMP组的mPFS为22.3个月，VMP组的22.1个月。次要终点数据还不完善，但根据观察到的风险比，VMP组似乎更好一点。安全性二组相差不多，唯一出彩的地方是次要终点之一2级以上的外周神经病变发生率KMP组2.5%，而VMP组35.1%。

　　Kyprolis由奥尼克斯制药(Onyx)研发，于2012年7月20日获美国FDA批准上市。该药适用于此前至少接受过两个优先疗法，包括硼替佐米和免疫调节药物Thalomid(thalidomide，沙利度胺)，证实疾病尚在发展或最近一次治疗完成的60天内的患者的MM的治疗。

　　2013年，安进104亿美元巨资收购Onyx制药公司，Kyprolis作为关键产品被安进纳入囊中。2015年7月，FDA已批准Kyprolis联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)和地塞米松(dexamethasone)用于既往已接受1-3线治疗的复发性MM患者。此次批准，Kyprolis成功从三线晋升二线治疗。

　　武田Velcade是过去11年中唯一被证明能够延长初诊和复发性MM生存期的药物，已用作临床首选药物并在MM的临床治疗中发挥了重要作用。Kyprolis和Velcade都是蛋白酶体抑制剂，而万珂2014年的销售额达32亿美元，而卡非佐米2014年的销售额仅有3.3亿美元，更激发了安进要进击Velcade的决心。

　　2016年1月21日，美国FDA批准Kyprolis的sNDA，联合地塞米松或来那度胺加地塞米松用于治疗既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性(r/r)MM患者。FDA也批准Kyprolis作为单一试剂治疗r/rMM，且患者至少接受过一种治疗。

　　二线疗法，头对头临床III期试验中，Kyprolis疗效一举击败临床首选药物Velcade；数据显示，Kyprolis和地塞米松联用与Velcade和地塞米松联用相比，Kyprolis的PFS延长一倍，次要终点，Kyprolis也表现优越性。但这次一线设置失败，确实非常令人失望！安进强调，失败归因于使用了苯丙氨酸氮芥治疗，这种疗法很少在美国使用。而且立刻表示，还有另一个头碰头一线治疗MM的临床III期试验正在进行，试验将Kyprolis联合Celgene的来那度胺和地塞米松对比Velcade与来那度胺和地塞米松联用治疗MM。

　　Velcade的专利明年到期，将会直接影响销量。艾伯维、百时美施贵宝和强生等纷纷挤进多发性骨髓瘤领域，Kyprolis本来可以紧随Velcade脚步，直接占领一线疗法，但现在，这个愿望可能要延迟一下或者不能实现了。