莎普爱思9月18日晚发布公告称,近日公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》,同意公司申请的原料药地夸磷索(药品通用名称)进行临床试验;同意公司申请的眼用制剂地夸磷索滴眼液进行临床试验。
公告称,公司研发的地夸磷索滴眼液的适应症为治疗干眼症。2015年5月28日,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
根据公告,地夸磷索滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,从而改善干眼病症状,使泪膜更接近正常状态。本品由参天制药株式会社获得Inspire制药公司(默克子公司)授权后开发,于2010年12月在日本上市。地夸磷索滴眼液2015年的销售额约为0.8亿美元。经查询,国内暂无地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液获批。参天制药株式会社已在国内提交进口地夸磷索滴眼液的生产注册申请,目前状态为“在审评”;另外,国内已有成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司5家企业获得地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液的原化学药品第3.1类临床注册申请受理。
公告表示,本次获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》不会对公司当期经营产生影响。鉴于药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。
西南证券前期的研报表示,莎普爱思目前以“大健康、中老年、OTC”作为发展战略,由传统业务的“中老年+OTC”战略向大健康领域积极拓展。该公司目前拥有白内障滴眼液、大输液以及头孢克肟三个主营品种,白内障滴眼液是其最核心产品。其莎普爱思滴眼液产品市占率已经超过50%,随着其对莎普爱思品牌的持续推广,该产品仍有很广阔的市场空间,预计未来3年,莎普爱思滴眼液仍可达到20%以上的平均增速。有业内人士分析,地夸磷索滴眼液若顺利通过临床实验并获准上市,将对上市公司的经营业绩产生积极影响。
早期老年性白内障。
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健客价: ¥245消翳明目。用于老年性初、中期白内障;视疲劳,症见眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊。
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健客价: ¥99对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟感菌引起以下感染有效及慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染等。
健客价: ¥9本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3.胆囊炎、胆管炎; 4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎。
健客价: ¥13本品适用于敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染。
健客价: ¥9.8适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
健客价: ¥20.9用于沙眼、结膜炎、睑缘炎及眼外部感染。
健客价: ¥8用于沙眼、结膜炎、眼睑缘炎及眼外部感染。
健客价: ¥5.9用于沙眼、结膜炎、睑缘炎及眼外部感染。
健客价: ¥13适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者。应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。
健客价: ¥1041.25用于治疗眼睑炎、外睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、内睑腺炎、角膜炎(含角膜溃疡),以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
健客价: ¥30.88用于治疗革兰阴性杆菌,特别是绿脓杆菌所致的眼部感染性疾病。
健客价: ¥32用于细菌性结膜炎、麦粒肿及细菌性眼睑炎。也用于治疗沙眼。
健客价: ¥16清热,解毒,利湿。用于风热疫毒,暴风客热,天行赤眼暴翳(急性卡他性结膜炎行性角结膜炎) 。
健客价: ¥18适用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法(结膜炎,巩膜炎,术后炎症)。
健客价: ¥70.2抗真菌药。适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌性角膜炎。
健客价: ¥9用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染,如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。
健客价: ¥8用于细菌性结膜炎、麦粒肿及细菌性眼睑炎。也用于治疗沙眼。
健客价: ¥8用于对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染。 眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前膜及确诊的传染性结膜炎等炎症性疾病,可以减轻水肿和炎症。同时也适用于慢性葡萄膜炎,化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤及白内障等眼科手术后的炎症。 眼用抗生素用于治疗、预防可能的外眼部细菌感染。
健客价: ¥29