8月11日晚间,浙江医药发布了关于FDA对公司下属企业新昌制药厂原料药检查出具警告信的补充公告。
据了解,浙江医药下属新昌制药厂于2016年8月10日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信。该警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查,指出了不符合cGMP的三条缺陷,缺陷内容为:实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据;在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施,也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施;记录的及时性。FDA要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。
对于此事,浙江医药表示,该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响,新昌制药厂将抓紧整改,并及时作出回复。公司将以此为契机,狠抓质量管理,切实提高合规水平。
浙江医药2015年年报显示,公司去年实现国外销售的金额约为15亿元。据浙江医药介绍,涉及新昌制药厂出口到美国的2个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元,占公司2015年营业收入比例为1.3%,毛利2821.4万元,占公司2015年毛利比例为3.7%;2016年一季度销售收入2200.7万元,占公司2016年一季度营业收入比例为1.7%,毛利1180.9万元,占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。
养阴生津。用于面黄肌瘦,津少口渴,腰膝酸软,食欲不振,头晕眼花,心悸气短,神经衰弱。
健客价: ¥28用于单纯疱疹或带状疱疹感染。
健客价: ¥4.8泻热导滞,润肠通便。用于热结便秘,长期卧床便秘,一时性腹胀便秘,老年习惯性便秘。
健客价: ¥8.5调节三高、提高视力、益智健脑、抗菌消炎。
健客价: ¥138该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
健客价: ¥39该产品用于定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。
健客价: ¥39用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥56用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥49本品增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥99.9米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段,以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。
健客价: ¥56先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥22产惯和先兆性产习流流、经前期紧张综合症、无排卵功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥39用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病。
健客价: ¥141、单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染的初始发作和复发瘸例.对反复发作的病例口服本品用作预防。2、带状瘟疹感染:用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。
健客价: ¥5.9用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。
健客价: ¥36主要用于小伤口贴敷、护创及静脉输液时固定输液针头。
健客价: ¥5主要用于小伤口贴敷、护创及静脉输液时固定输液针头。
健客价: ¥111.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。 2.带状疱疹:服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。
健客价: ¥5.7用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗;亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥35用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。
健客价: ¥8用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。
健客价: ¥30本品适用于敏感细菌引起的:泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥21.5临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定疗效)。
健客价: ¥9.9用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥23