2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告,提出名为《关于禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末的禁令》的医疗器械禁令提案,建议在全美范围内禁止大多数有粉医用手套,其中包括所有的外科手术手套和外科检查手套。
一旦禁令生效,将给医用手套市场带来高达几百亿的资金流震荡。
背景
手套发明的原由并非为了避免感染,涂上粉末是为了方便佩戴手套。1889年,美国约翰霍普金斯医院的外科手术医生(后来霍普金斯的院长)WilliamHalsted为他手术消毒剂氯化汞过敏的护士长CarolineHampton设计发明了从手到手腕的贴身型外科手套。从那之后,外科手套逐渐成了手术室的标准配置,为了方便戴橡胶手套,手套生产商会在橡胶手套上涂上粉末,该使用方法一直延续至今。
风险
长期的临床试验研究表明,天然乳胶手套中的粉末可能会导致呼吸道过敏反应,带粉的人造橡胶手套虽然不存在过敏反应风险,但它们与广泛的潜在严重不良事件相关,包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连,术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。
举措
通过一系列医疗器械识别和评估,医学文献的参考,业界专家小组和行业协会的讨论,医护人员和病人反馈信息的评估和分析,FDA发现医用手套存在有潜在风险程度的安全隐患,进而在2016年3月22日发布了禁令提案。
受影响的手套产品及其定义
有粉外科手术手套(21CFR895.102),是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成,并且供手术室的医护人员佩戴,以保护手术创口免受感染的手套。有粉的外科手术手套含有非因生产所需而额外添加的粉末。
有粉外科检查手套(21CFR895.103),是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成,出于医疗用途,供给医生在检查病人身体时佩戴在手指上或者整个手部以防止医生和病患之间交叉感染的一次性手套。带粉的外科检查手套含有非生产所需额外添加的粉末。
用於润滑外科手术手套的可吸收粉末(21CFR895.104),是一种由玉米淀粉制成,并且符合《美国药典》中对于可吸收粉末的规范的粉末。其旨在给外科医生在佩戴外科手术手套前润滑双手。该产品可以通过生物降解的方式被人体吸收。
不受影响的手套产品
有粉的辐射防护手套
无粉外科手术手套
无粉外科检查手套
合规日期
此次提案的公众评议期已于2016年6月20日结束,FDA目前正在评估和确定最终禁令的生效日期。
一旦禁令生效,美国当局将立即全面禁止现在和将来在美国境内销售、流通、生产有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末。生产相关产品的企业为避免库存积压和产品在美销售的困境,导致资金亏损,应及早作出策略调整和产品升级。
避孕及预防性病,艾滋病。
健客价: ¥18本品能够安全有效避孕。在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会,例如衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒等。使用时无任何异物感,能充分的激发快感。
健客价: ¥25抠抠套是一款医用级手指安全套;主要用于增加性爱情趣,为手指进入女性体内刺激时提供润滑和保护,防止指甲划伤及抵御细菌入侵,使充分享受方便、卫生、舒适的性爱品质。
健客价: ¥18抠抠套是一款医用级手指安全套;主要用于增加性爱情趣,为手指进入女性体内刺激时提供润滑和保护,防止指甲划伤及抵御细菌入侵,使充分享受方便、卫生、舒适的性爱品质。
健客价: ¥18适用于外科、妇科检查,用钴60℃灭菌消毒。
健客价: ¥16用于外科手术时预防出血或止血,以及内科、妇产科等出血性疾病的止血。也用于各种原因引起的白细胞减少症、血小板减少症。
健客价: ¥42本品用于下列情况的皮层局部麻醉: (1)针穿刺,如:置入导管或取血样本; (2)浅层外科手术。
健客价: ¥57活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。
健客价: ¥22.5活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
健客价: ¥18活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。
健客价: ¥18.5活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏,痛经,牙龈肿痛、出血等。
健客价: ¥29.81.治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如:扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2.治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。
健客价: ¥50活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。
健客价: ¥19活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。
健客价: ¥36用于防治血栓栓塞,降低心肌梗塞、脑血栓的形成以及慢性心绞痛的治疗;也可用于外科手术后的心瓣膜病及人工瓣膜手术后原发性、复发性血栓静脉炎等。
健客价: ¥25活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛,出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
健客价: ¥27活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛,出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
健客价: ¥43用于各种疾病导致的低蛋白血症的辅助治疗,如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症及外科手术后或恶性肿瘤所致的负氮平衡和低蛋白血症的营养补充治疗。
健客价: ¥32用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗,如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症;外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白学症;补充膳食中的维生素摄入的不足。
健客价: ¥30适用于外科固定敷料和轻质导管,更适合于大面积手术后护创的固定,如纱布固定、外科手术后包扎固定。
健客价: ¥30适用于外科固定敷料和轻质导管,更适合于大面积手术后护创的固定,如纱布固定、外科手术后包扎固定。
健客价: ¥33.5抑制下述情况时血小板粘附和聚集: 1.不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.预防心肌梗塞复发; 4.动脉血管的术后(动脉外科手术介入后如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA); 5.预防大脑一过性的血流减少(TIA;短暂性脑缺血发作)和出现早期症状(如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明)后预防脑梗塞。
健客价: ¥12阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、
健客价: ¥16.5本品为医用敷料,适用于外科手术绊创。
健客价: ¥27