2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

　　自FDA2013年9月正式公告（MobileMedicalApplicationFinalGuidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。其中以APP居多，涉及领域也非常广。

　　2016上半年会继续朝这个方向前行吗?又会有怎样的差别？据蛋壳研究院统计，FDA在2016上半年共审批通过了11款数字健康产品。其中独立APP，占比为0%！

　　1、Omnigraft

　　Omnigraft是医疗器械公司IntegraLifeSciences生产的装置，用于治疗糖尿病足部溃疡。该装置由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，将其放置于溃疡之处，能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，从而促进伤口的愈合。

　　据临床试验表明，在16周的治疗后，该装置（51%）相比标准糖尿病足溃疡护理（伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物）（32%）大大提高了足部溃疡治愈率。此外，Omnigraft将以”IntegraOmnigraftDermalRegenerationMatrix”推向市场。

　　不过对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者禁止使用Omnigraft，因为可能发生严重的过敏反应。另外，感染的伤口也禁止使用Omnigraft。

　　IntegraLifeSciences一直致力为外科医生打造外科产品，目前提供各种矫形外科、神经外科、脊椎、修复重建和普通外科手术创新解决方案。

　　2、Quell

　　Quell由NeuroMetrix(NASDAQ)的一群科学家和技术人员研制，其升级版在1月获得了FDA的审批通过。

　　与它的前身类似，该设备通过传感器刺激小腿神经末梢，将信号发送到大脑，并诱骗其释放天然阿片类药物以缓解疼痛。升级版可通过智能手机连接设备，设置个性化的疼痛疗法，也可以通过移动设备跟踪治疗的细节。此外，还能更全面地追踪睡眠，记录睡眠时间、身体姿势和活动。

　　该设备在2016年3月上市，旧版用户可免费替换升级版，并有5种颜色供选。且患者可以直接在药店购买，无需处方。

　　3、YuGo

　　是以色列公司BioGaming开发的一款基于微软Kinect的理疗软件，在2016年2月获得FDA认证。物理治疗师可以利用该系统来为患者创建个性化的游戏化疗程，然后患者可以在家使用Xbox（微软开发并于2001年发售的一款家用电视游戏机）或电脑连接Kinect设备，系统会跟踪患者的活动，并自动记录治疗过程。

　　不过在今年2月份，BioGaming出现短暂的网站关闭，发送到公司的邮件也被返回，目前网站恢复运营。至于11月份的产品上市活动是否会如期举行还不知晓，如果正常运行，YuGo将在美国上市。

　　4、PatientSpecificImplants

　　BioArchitects是一家专门机器人将3D打印用于手术模型和植入物的公司，其开发的PatientSpecificImplants是一款通过与生物相容的钛合金定制的3D打印植入物,它可以取代硬组织，提高患者的治疗效果。

　　官网宣称，其3D打印的钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。在治疗时，首先要使用CT或MRI对患者的头部进行扫描，由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板，该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。

　　BioArchitects在二月宣布该植入物获得FDA的许可，这在美国也是同类产品中的头一个。

　　5、MoMe?Kardia

　　是美国马萨诸塞州InfoBionic公司开发的远程患者监测系统，用于监测患者心电图、呼吸和运动来诊断心律失常。该监测设备可以挂在脖子或佩戴在腰带上。第一代设备是三合一，设备前端非常小巧，可以通过蓝牙将数据传给手机，再由手机将数据发送到云端。

　　目前MoMeCardia一代产品已经获得了FDA的许可，但设备未准备商业化，第二代会。

　　InfoBionic的设备与AliveCor的Kardia有类似的名称，AliveCor告诉MobiHealthNews他们已申请了商标，但InfoBionic法律团队认为“Kardia”是希腊语的“心脏”，AliveCor并不能商标化。不过AliveCor已经在市场上使用Kardia很久了。

　　6、Micra

　　由美敦力有限公司（MedtronicPLC）开发，用于治疗心脏节律紊乱。

　　Micra非常小，仅为常规起搏器的1/10大小，能够通过导管微创轻松植入体内，该产品是FDA批准的首个经导管的心脏起搏器，也是美国市场首个无线起搏器。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下，会产生明显的创口，而且需要通过电子导线连接至心脏，有时会造成脱落。

　　7、QbCheck

　　瑞典的Qbtech开发的一款测试儿童多动症的在线工具，为诊断和治疗儿童多动症提供临床决策支持，更加有效地识别、排除、监控多动症。

　　公司之前研发了一款类似的在线测试QbTest，利用的是两个周边设备——小按钮和摄像机，这个版本在欧洲和美国测试了约25万例患者。

　　不同的是，QbCheck利用空格键代替按钮，电脑的网络摄像头代替独立摄像头，测试时长在15~20分钟，尤其针对多动、冲动和注意力不集中。此外，QbCheck还结合了持续关注和活动分析。

　　官方称，产品将首先在英国推出，随后其他国家将在夏季和秋季。

　　8、Traksystem

　　SandstoneDiagnostics开发的一款用于男性生育能力在家检测的Traksystem。

　　Trak的设备旨在打破传统男性生育能力测试的尴尬和不方便，使用在特别设计的墨盒里的离心机来分离精子细胞。然后将结果发送到APP上，告诉用户精子密度是低、一般还是最佳。此外，还能与汇总的数据比较，给出健康和生活方式的个性化建议，帮助改善精子质量。

　　公司计划在2016年10月推出Trak，目前有iOS和安卓版，不过当前需要用户手动输入精子数。

　　9、ARES

　　由AurisSurgicalRobotics开发的一个机器人内镜系统，可以用作诊断或外科手术。

　　在官网上，Auris仅用“总部设在硅谷的技术公司”一句话来介绍自己。其开发的内镜系统帮助外科医生通过身体的自然开口（特别是嘴），来治疗喉咙、肺和胃肠道系统的疾病。

　　备注：Auris是Moll创建的第四家手术机器人公司，他还是IntuitiveSurgical（著名的达芬奇手术机器人东家）的联合创始人。2016年4月，IntuitiveSurgical宣布以8000万美元收购了Moll创立的另一家医疗机器人公司HansenMedical。

　　10、Raindrop?NearVisionInlay

　　一种新型的用于矫正老花眼的，镶嵌植入眼睛角膜的透明水凝胶角膜植入物。Raindrop直径2㎜、厚度32μm，其成分是含80%水分的水凝胶，类似于一个微小的隐形眼镜，且含水量和屈光性都与角膜相似。Raindrop可以有效重塑角膜曲率，来提高老花眼患者（+1.00Dto-0.50D）的近视。

　　这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。

　　11、AspireAssist

　　由宾夕法尼亚州的首府普鲁士的AspireBariatrics研发。通过将一根管道通入胃中，患者饭后（20~30min），这根管道连接的一个外置装置抽出胃中1/3的食物，从而达到减肥效果。

　　不过这一反常规的减肥设备争议颇大，美国多名医生欲联名起诉FDA。

　　美国药监局表示：“AspireAssist不应被用于进食障碍患者，同样它也不适合轻微肥胖的人。”从它的费用来看，估计花费（包括额外的健康咨询费用）将在8000~13000美元之间，的确不适于一般的减肥人员。

　　十一大项目细分10个方向，其中，心律失常有两起

　　产品以医疗级设备为主，独立app不再独立

　　较前两年以硬件（app）和app为主相比，今年上半年几乎为“重量型产品"，即技术需求高的医疗级设备、3D打印、硬件、PC应用软件，且服务对象超80%为医疗机构。不过这种现象与国外较为成熟的支付体系多少相关，为提高用户体验，减少支出，医疗机构一般都积极采用各类数字健康产品。

　　FDA评审看数字健康

　　在风起云涌的2016上半年，FDA多次批准了“首个”数字健康产品，首个无线起搏器、首个3D打印钛金属颅面植入物、首个矫正老花眼的角膜植入物等。从这方面来看，FDA正以开放的态度在批准数字健康产品上作出努力。

　　另外从创业环境来看，项目更多围绕“重度+垂直”的领域深挖，走的是深入医疗机构路线。而未来将会有更多产品朝这个“深水区”迈进。