Kite制药5月2日宣布,FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的这5种疾病的孤儿药资格。
KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外,FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。
如此算来,Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FDA和欧盟对6种主要的血液恶性肿瘤的孤儿药资格认定。Kite制药还曾在去年12月7日宣布获得FDA对KTE-C19治疗DLBCL、PMBCL、FL的突破性药物资格认定。
Kite制药公司CEOArieBelldegrun博士表示:“获得FDA的孤儿药资格认定对我们开发KTE-C19的血液肿瘤适应症是重大的里程碑事件,对我们按照预定计划在2017年开展CLL和FL患者的有关研究是一大鼓励。”获得孤儿药资格的药物一旦被FDA批准上市,将享受7年的市场独占期。
KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术,经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。Kite制药目前正在开展4项KTE-C19治疗多种B细胞恶性肿瘤的关键临床研究(代号ZUMA)。
补气益肾,养血调经。用于气虚血亏,肝肾不足引起:体质虚弱,腰膝酸软,头晕耳鸣,自汗盗汗,失眠多梦,肾寒精冷,宫寒带下,月经不调。
健客价: ¥47清热解毒。用于外感风热所致的急喉痹、急乳蛾,症见咽部红肿、咽痛;急性咽炎、急性扁桃体炎见上述证候者。
健客价: ¥6.5补肾壮阳,强精增髓。用于性欲衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
健客价: ¥69活血化瘀,消炎止痛。用于痛经,月经不调,盆腔炎等。
健客价: ¥25用于风湿性及类风湿性关节炎、腰肌劳损、肩周炎、四肢扭伤、挫伤等。
健客价: ¥38益气养阴,滋脾补肾。主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。
健客价: ¥29补肾壮阳,益气养血。用于阴阳两虚,症见阳痿,阴冷,梦遗滑精,神疲乏力等。
健客价: ¥40补肾壮阳,强精增髓。用于性欲衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
健客价: ¥22补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。
健客价: ¥42活血化瘀,益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷,胸痛,心悸,气短;冠心病心绞痛见上述症候者。
健客价: ¥35益气养血,清热祛痰,醒神益智。用于痰淤藴热,阻闭心窍所致小儿智能低下,神智呆钝或亢奋,健忘不安,夜寐不安,舌红苔黄腻,脉沉涩或滑数等病症。
健客价: ¥42温中散寒,祛湿定痛。用于脾胃虚寒,阳气不足引起的腹痛泄泻,手足厥冷,胃寒呕吐,寒湿疝气,妇女血寒,行经腹痛。
健客价: ¥14.5滋补强壮,助气固精。用于气血亏损,腰酸腿痛,手足寒冷、梦遗滑精、妇女血亏、血寒,带下淋漓、四肢无力,行步艰难。
健客价: ¥20培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,可改善肿瘤患者的气虚症状,提高机体免疫功能。
健客价: ¥159补肾壮阳,益气养血。用于阴阳两虚,症见阳痿,阴冷,梦遗滑精,神疲乏力等。
健客价: ¥120补肾壮阳,强精增髓。用于性欲衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
健客价: ¥75益气助阳,强心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症,属于心肾阳衰者。
健客价: ¥32滋阴补肾,益精壮阳。用于肾虚肾寒,阳痿早泄,梦遗滑精,腰腿酸痛,形体瘦弱,气血两亏。
健客价: ¥499用于痔疮及其相关症状,如瘙痒、灼痛。
健客价: ¥125疏风散寒,祛痰止咳。用于体弱感冒,气短乏力,怕冷发热,头痛鼻塞,咳嗽痰多,胸闷恶心。
健客价: ¥9益气,活血,用于改善气虚血瘀所致黄褐斑,兼见倦怠乏力,面色少华。
健客价: ¥198益气,活血,用于改善气虚血瘀所致黄褐斑,兼见倦怠乏力,面色少华。
健客价: ¥388治疗抑郁障碍,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
健客价: ¥102补肾助阳,益气固体,填精止遗,强筋健骨。用于肾阴不足、命门火衰所致的畏寒肢冷,面色恍白,腰膝酸软,精神不振,阳瘘早泄,遗精滑精,性欲减退,女子宫寒不孕,带下清稀,或尿增多,以及耳鸣耳聋,虚喘,浮肿。五更泄泻等。
健客价: ¥140