近日,FDA授予诺华自身炎症性疾病药物Ilaris三项“突破性疗法”认定,涵盖适应症包括周期性发热综合征或遗传性周期性发热等。Ilaris(canakinumab)是一种选择性、全人源化、抗-IL-1β单克隆抗体,靶向抑制白介素-1β(IL-1β)。
目前Ilaris正在接受FDA审查的三项适应症为肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症(TumorNecrosisFactor-ReceptorAssociatedPeriodicSyndrome,TRAPS)、高免疫球蛋白D综合症(HyperimmunoglobulinDSyndrome,HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MevalonateKinaseDeficiency,MKD)和秋水仙碱无法完全控制的家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)。这三种疾病都是自身炎症性疾病,属于少见的遗传性周期性疾病,由于基因突变使其编码蛋白发生改变,导致固有免疫失调而引起全身性炎症。
这些疾病会导致残疾以及反复的发热,可能伴有关节疼痛、肿胀、肌肉疼痛、皮疹等,以及可能危及生命的并发症。目前没有药物可以治疗肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症(TumorNecrosisFactor-ReceptorAssociatedPeriodicSyndrome,TRAPS)和高免疫球蛋白D综合症(HyperimmunoglobulinDSyndrome,HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MevalonateKinaseDeficiency,MKD),也仅有极少数的药物可以治疗家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)。
诺华制药相关部门负责人DavidEpstein表示,FDA授予的突破性疗法认定对许多患者(包括很多儿童)而言是一个巨大的利好消息,目前许多患者都被自身炎症性疾病困扰,并且缺乏有效的治疗手段。Ilaris获得突破性疗法认定,意味着这三项适应症在今后的审批过程中将会获得一系列优惠待遇,包括快速通道认定的特权、FDA官员的精心指导以及资深评审人员对开发计划进行的跨学科评审等。
这三项突破性疗法认定基于一项名为CLUSTER的关键临床实验数据,这也是诺华向FDA提交补充生物制品许可申请的重要基础。
2009年,Ilaris首度在美国获批,用于治疗罕见的自身炎症性疾病——冷吡啉相关周期性综合征(Cryopyrin-AssociatedPeriodicSyndromes)的两种亚型:穆-韦二氏综合征(MWS)和家族性寒冷自身炎症综合征。2013年,Ilaris又获得FDA批准,用于治疗系统性青少年特发性关节炎。
糖皮质激素只能作为对症治疗,只有在某些内分泌失调的情况下,才能作为替代药品。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病适应症,详见说明书。
健客价: ¥45适应于腰痛、颈肩腕综合征、肩周炎和变形性关节炎。
健客价: ¥175用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥45.9主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥8主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥42主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥35适应症为本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病: 用于治疗口咽部和食管念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病: 用于治疗脑膜炎以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于
健客价: ¥18主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥5主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥7.5磺胺类药属广谱抗菌药,但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症为:1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.为治疗沙眼衣原
健客价: ¥16适应症为本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病: 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、胆囊炎、胆管炎; 4、猩红热; 5、中耳炎、副鼻窦炎。
健客价: ¥15本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。 2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌
健客价: ¥17本品主要用于以下适应症中病情较重的患者 1.念珠菌病;用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。 2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑
健客价: ¥13.5适应症为革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等;急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等;皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎等等。
健客价: ¥36应用其较强的免疫抑制作用,治疗各种变态反应性炎症、各种自身免疫性疾病。
健客价: ¥58本品主要用于以下适应症中病情较重的患者: 1、念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌的感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等,念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞素养类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。 2、隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗物。 3、球孢子菌病。 4、本品亦可替代伊曲
健客价: ¥8主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的综合治疗。
健客价: ¥11适应症为链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病 :1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染 ;2.肾盂肾炎、膀胱炎 ;3.淋菌性尿道炎 ;4
健客价: ¥60主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥7主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。此外,本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断—地塞米松抑制试验。
健客价: ¥12主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥8.5主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥8主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥8主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥50