FDA扩大Xalkori的适应症

　　2016年3月13日美国FDA批准Pfizer的Xalkori(crizotinib)治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS-1基因重排。Xalkori是第一个，也是唯一一个获得FDA批准的治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌的药物。

　　根据美国国家癌症研究所提供的数据，肺癌是癌症相关死亡的主力军，在2015年，估计就有22.12万新诊断患者，15.804万患者死亡。ROS-1基因重排，导致不正常的细胞，已在各种癌症中得到证实，包括非小细胞肺癌。大约1%的非小细胞肺癌患者是由ROS-1基因重排引起的。ROS-1基因重排的NSCLC与间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的NSCLC很相似，2011年crizotinib被批准治疗ALK的晚期NSCLC。

　　FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur,M.D.表示“肺癌是很难治疗，特别是部分患者有不同的变异，而且其中还有一些是罕见的。Xalkori扩大的使用，为那些ROS-1阳性NSCLC患者提供一种有价值的治疗选择。”

　　Xalkori是阻止肿瘤中含有ROS-1蛋白活性的口服药物。这种影响可能阻止非小细胞肺癌的扩大和蔓延。

　　多中心，50个患者参与Xalkori治疗ROS-1阳性NSCLC的疗效与安全性的评价。患者每日服用Xalkori两次，然后测量药物对肺肿瘤的影响。研究旨在衡量总体反应率，患者的肿瘤的完整或部分收缩百分比。结果表明，66%的参与者肿瘤经历完全或部分收缩，持续时间的中位数为18.3个月。

　　这项安全性研究结果与1,669例ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的安全性研究一致。

　　Xalkori最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、肿胀、便秘、肝脏问题（转氨酶升高）、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染，头晕和手或脚麻木或刺痛（神经病变）。Xalkori可能会导致严重的副作用，包括肝脏问题，致命肺炎症、异常心跳和一个或两个眼睛的部分或全部视力丧失。

　　FDA对于Xalkori的扩展使用授予突破性疗法和优先审查的资格，以及孤儿药资格。