【重磅】CFDA连发3家药企药品GMP认证公告

　　食药监总局昨日晚间发布关于深圳拉尔文生物工程技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司和江西东抚制药有限公司3家药企的药品GMP认证公告，详细内容如下：

　　一、总局关于深圳拉尔文生物工程技术有限公司药品GMP认证公告（2016年第47号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，深圳拉尔文生物工程技术有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：深圳拉尔文生物工程技术有限公司

　　组织机构代码：61881953-6

　　法定代表人：姜伟

　　质量负责人：易广军

　　生产地址：深圳市南山区工业七路147号侨联工业大厦北座五楼整层

　　认证范围：放射性药品（碘[125I]密封籽源、剂型：放射性密封源）

　　现场检查员：彦玲、牛东斌、王德胜

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华

　　证书编号：CN20160024

　　有效期至：2021年2月28日

　　二、总局关于北京金豪制药股份有限公司药品GMP认证公告（2016年第48号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，北京金豪制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：北京金豪制药股份有限公司

　　组织机构代码：10203363-9

　　法定代表人：包骏

　　质量负责人：方会来

　　生产地址：北京市北京经济技术开发区运成街7号

　　认证范围：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

　　现场检查员：蔡恒民、周建明、许四宏

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华

　　证书编号：CN20160025

　　有效期至：2021年2月28日

　　三、总局关于江西东抚制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第49号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，江西东抚制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由江西省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。

　　企业名称：江西东抚制药有限公司

　　组织机构代码：34323454-6

　　法定代表人：王建

　　质量负责人：余裕如

　　生产地址：江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园

　　认证范围：小容量注射剂

　　现场检查员：魏锡庚、朱璟刚、胡伟明

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华

　　证书编号：CN20160026

　　有效期至：2021年2月28日