近日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,会议总结了2015食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉,在2015年规范药品研发行为取得良好效果的基础上,今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革,着力提升中国制造药品质量。
审评提质增效,以临床疗效为导向
为解决当前药品医疗器械审评审批中存在的药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题,2015年8月,国家食药监总局报请国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,并召开全国会议进行宣传贯彻和动员部署;建立了部门联席会议制度,出台了10个配套文件,改革初显成效。
记者在会上获悉,2015年,国家食药监总局完成审评任务9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。
此外,还加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,制定了实行优先审评审批的意见,提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求。按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。44个医疗器械产品进入创新审评审批,已批准9个创新产品,国际领先的国产乳腺CT设备获批上市。
据悉,为保证上市药品质量,下一步将在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。通过建立专业团队审评制度、项目经理人制度、审评员与申请人会议沟通交流制度、专家咨询委员会制度、审评资料公开制度等改革措施,研究建立以临床疗效为导向的审评制度。
着力研究建立更加独立的药品审评机构,全面承担药品审评职责,并赋予相对灵活的人事、劳资、财务管理权和特殊政策,保证权责一致、运作独立、管理高效。要建设一流的审评员队伍,引进高端人才,培育后备人才,充分发挥临床一线医学专家的作用。提高审评员的薪酬待遇,确保审评机构聘得到人才、留得住人才。
此外,2015年,全国人大已通过了在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度的试点,有关方案正在制定,近期将报国务院。
确保疗效,推进仿制药一致性评价
在提高已上市仿制药质量方面,2015年,国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,制定了相关技术指南。据悉,仿制药一致性评价有关文件已报国务院,估计不久或将印发。
国家总局要求,各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究,指导企业寻找合适的参比制剂,要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验,坚决杜绝各种弄虚作假行为。
“过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品,十几年不生产的‘僵尸药号’,相当一部分越仿越不像的药品,是到了清理的时候了。”行业专家表示,制药工业粗放型发展的阶段已经过去了,是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。
分析人士认为,通过仿制药一致性评价的药品质量提高后,单位药品价格会有所提高,但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少,社会总药费支出将会下降。同时,由于我国药品产能严重过剩,通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产,不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价,但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工,有利于推动行业内的兼并重组。
据悉,国家总局已经成立了一致性评价办公室,统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥5主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥42解毒清热,利湿退黄。用于湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥181.本品作为选用药物之一,可用于下列疾病。立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对
健客价: ¥7.21.本品作为选用药物之一可用于下列疾病:(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,
健客价: ¥161.本品作为选用药物之一可用于下列疾病。 (1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
健客价: ¥11适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇弓形体病的选用药物
健客价: ¥2适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染等。
健客价: ¥2.9适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
健客价: ¥5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
健客价: ¥7.21.本品作为选用药物之一可用于下列疾病。 (1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.
健客价: ¥7.21.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致的口腔感染等。
健客价: ¥7.2适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
健客价: ¥4适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇弓形。
健客价: ¥5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病。
健客价: ¥6.5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎等。
健客价: ¥5.5白天嗜睡、记忆力下降、精神恍惚以及性格改变等症状,鼾症(睡眠打呼噜)脑缺氧性疾病。
健客价: ¥5380白天嗜睡、记忆力下降、精神恍惚以及性格改变等症状,鼾症(睡眠打呼噜);脑缺氧性疾病。
健客价: ¥7980用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥95解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥175本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用等。请详见小盒。
健客价: ¥26主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18