FDA批准Omnigraft新的适应症

　　FDA于2015年1月7日批准IntegraOmnigraftDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)的一个新适应症，治疗某些糖尿病足溃疡。该体系由有机硅、牛胶原蛋白、鲨鱼软骨组成，置于溃疡处，为新的皮肤和组织提供再生和伤口的愈合的环境。

　　根据疾病控制和预防中心，美国估计有2900万人患有糖尿病，大约25%会经历足溃疡。糖尿病足部慢性溃疡会伴随着软组织和骨骼感染，导致5万人不得不做截肢手术。

　　FDA的器械和辐射健康中心设备评价办公室代理主任WilliamMaisel，医学博士，公共卫生硕士提到:'我们很高兴看到在糖尿病护理中，潜在的提高足部溃疡愈合的整体数目的新创新。这些溃疡引起的痛苦和身体虚弱的恢复是病人恢复行走和其他日常活动的必要条件。'

　　在1996年，FDA首次批准IntegraDermalRegenerationTemplate(公司现在也称Omnigraft)用于烧伤病人生命遭到威胁，且自己的皮肤已不能用于移植时的状况。2002年，又一个新适应症被批准，用于治疗烧伤疤痕整形手术，同样也是不能有皮肤移植的情况。现在，Omnigraft被批准用于治疗某些糖尿病足部溃疡持续时间超过六个星期，当标准糖尿病溃疡护理配合使用时，不涉及关节囊、肌腱或骨的暴露。

　　Omnigraft的新适应症批准基于临床研究。和标准糖尿病足溃疡的护理（包括清洁和覆盖用外科绷带包扎伤口）相比，Omnigraft能改善足部溃疡愈合。在研究中，51%的患者接受Omnigraft治疗16周，32%的病人治疗标准糖尿病足溃疡护理。

　　不良事件观察在临床试验包括感染，增加疼痛，肿胀，恶心和新的或加重溃疡。

　　Omnigraft不用于牛胶原或硫酸软骨素严重过敏的患者，也不适用于伤口感染。