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审评积压问题如何解决?“四灯”区来帮您!

2015-08-26 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:第一个数字是“四”,要按照”四个最严”的要求,落实各项改革任务:建立最严谨的标准,标准要全面、科学、符合实际,标准要及时修订。

  2015年08月25日,CFDA发布了关于《全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开》的通知,会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见,统一思想认识,动员全系统力量,对打好审评审批改革”攻坚战”进行了全面部署。本次通知大部分内容都和2015年8月18日的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)内容差不多,主要亮点是几个数字。

  第一个数字是“四”,要按照”四个最严”的要求,落实各项改革任务:建立最严谨的标准,标准要全面、科学、符合实际,标准要及时修订;实施最严格的监管,严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作;实行最严厉的处罚,落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任,严厉处罚检查中发现的违法行为,做好执法结果公开工作;落实最严肃的问责,对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为,要严格监督问责。

  第二个数字仍是“四”,通过”四灯”区解决审评积压的政策:将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。

  其中,“四灯”区的政策主要对应44号文的第八条、第十一条和第十二条。“无灯”区的“‘全球新’的创新药”对应44号文中的“转移到境内生产的创新药”,“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”;“绿灯”区的“临床急需、有助于产业转型的药品”对应“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药”,以及“食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布鼓励类药品审批目录”。“黄灯”区的“重复申报的仿制药”主要对应“重复建设、重复申请”的仿制药,特别是低水平重复,“食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请”。“红灯”区的“限制类审批目录”比较含糊,个人认为主要对应“市场供大于求、生产工艺落后的仿制药”,由“食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类药品审批目录”。

  第三个数字是“三”,提高审批透明度方面,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。44号文也提及了,“向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督”。

  此外会议特别强调,“临床数据是审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,各地组织好辖区内申请人自查工作,对已经完成现场核查的进行复核,为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患”。今日已经是8月25日,晚上24时药物临床试验数据自查报告填报系统将关闭。截至8月25日上午11:00,BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。已填报品种清单覆盖率为81.8%,已提交品种清单覆盖率为67.6%。广西、青海、甘肃和宁夏已填报品种清单覆盖率100%,其中广西和宁夏的已提交品种清单覆盖率也为100%。西藏、新疆、黑龙江和福建已填报品种清单覆盖率低于50%,其中西藏和新疆的已提交品种清单覆盖率为0。总品种清单数量与已填报品种数量和已提交数量做对比,发现江苏和山东的缺口最大,排在各省未填报品种数量和未提交数量的头两位。

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