2015年08月25日,CFDA发布了关于《全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开》的通知,会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见,统一思想认识,动员全系统力量,对打好审评审批改革”攻坚战”进行了全面部署。本次通知大部分内容都和2015年8月18日的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)内容差不多,主要亮点是几个数字。
第一个数字是“四”,要按照”四个最严”的要求,落实各项改革任务:建立最严谨的标准,标准要全面、科学、符合实际,标准要及时修订;实施最严格的监管,严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作;实行最严厉的处罚,落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任,严厉处罚检查中发现的违法行为,做好执法结果公开工作;落实最严肃的问责,对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为,要严格监督问责。
第二个数字仍是“四”,通过”四灯”区解决审评积压的政策:将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。
其中,“四灯”区的政策主要对应44号文的第八条、第十一条和第十二条。“无灯”区的“‘全球新’的创新药”对应44号文中的“转移到境内生产的创新药”,“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”;“绿灯”区的“临床急需、有助于产业转型的药品”对应“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药”,以及“食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布鼓励类药品审批目录”。“黄灯”区的“重复申报的仿制药”主要对应“重复建设、重复申请”的仿制药,特别是低水平重复,“食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请”。“红灯”区的“限制类审批目录”比较含糊,个人认为主要对应“市场供大于求、生产工艺落后的仿制药”,由“食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类药品审批目录”。
第三个数字是“三”,提高审批透明度方面,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。44号文也提及了,“向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督”。
此外会议特别强调,“临床数据是审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,各地组织好辖区内申请人自查工作,对已经完成现场核查的进行复核,为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患”。今日已经是8月25日,晚上24时药物临床试验数据自查报告填报系统将关闭。截至8月25日上午11:00,BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。已填报品种清单覆盖率为81.8%,已提交品种清单覆盖率为67.6%。广西、青海、甘肃和宁夏已填报品种清单覆盖率100%,其中广西和宁夏的已提交品种清单覆盖率也为100%。西藏、新疆、黑龙江和福建已填报品种清单覆盖率低于50%,其中西藏和新疆的已提交品种清单覆盖率为0。总品种清单数量与已填报品种数量和已提交数量做对比,发现江苏和山东的缺口最大,排在各省未填报品种数量和未提交数量的头两位。
活血化瘀,通络止痛。用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。
健客价: ¥121.本品应用于以下疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品
健客价: ¥61.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重
健客价: ¥6活血化瘀,通络止痛。用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。
健客价: ¥36治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。
健客价: ¥58弥凝用于治疗中枢性尿崩症。服用弥凝后可减少尿液排出,增加尿渗透压,减低血浆渗透压,从而减少尿频和夜尿。 弥凝用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。
健客价: ¥1831.用于治疗中枢性尿崩症。服用本品后可减少尿液排出,增加尿渗透压,减低血浆渗透压,从而减少尿频和夜尿。 2.本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。
健客价: ¥115用于肠内异常发酵、消化不良、肠炎和小儿腹泻。
健客价: ¥39用于治疗睡眠呼吸暂停综合症。
健客价: ¥8380用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥95解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥175本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用等。请详见小盒。
健客价: ¥26主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染;也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥181.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,
健客价: ¥81.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原
健客价: ¥6.49治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎。
健客价: ¥6.8用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥91.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8.5主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18